Typhim Vi Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, ampułko-strzykawka, 0,5 ml

TYPHIM Vi jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Szczepionka Typhim Vi pomaga chronić osoby dorosłe, młodzież i dzieci po ukończeniu 2 lat przed durem brzusznym.

Dur brzuszny jest spowodowany przez bakterię o nazwie Salmonella typhi. Główne objawy tej choroby to:

• wysoka gorączka (40°C), ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, krwawienie z nosa, utrata apetytu, nudności, biegunka i zaburzenia świadomości.

Po podaniu szczepionki TYPHIM Vi, naturalny system obronny organizmu wytwarza własną ochronę przed chorobą wywoływaną przez tę bakterię.

Szczepionka TYPHIM Vi jest zalecana osobom podróżującym w rejony endemiczne (rejony, w których występuje choroba i dotyka dużą część populacji), migrantom, personelowi medycznemu oraz personelowi wojskowemu.

Szczepionka TYPHIM Vi przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Dawkowanie:

Uodpornienie uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki TYPHIM Vi. Szczepienie należy powtarzać co 3 lata, jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie. Schemat szczepienia jest taki sam u osób dorosłych jak i u dzieci.

Sposób stosowania:

Szczepionkę TYPHIM Vi podaje się domięśniowo (im.) lub podskórnie (sc.)

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Nie stosować szczepionki Typhim Vi: 

• jeśli występuje znana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki; 
• jeśli występuje gorączka, ostra infekcja lub postępująca choroba przewlekła.

Zaleca się przełożenie szczepienia. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml z dołączoną igłą

• Szczepionka Typhim Vi chroni przed chorobą (dur brzuszny), wywoływaną przez bakterię Salmonella typhi ale nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez pokrewne bakterie (Salmonella paratyphi A lub B) lub przez niedurowe pałeczki Salmonella.
• Ta szczepionka nie jest wskazana dla dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie jest wystarczająco skuteczna.
• Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ odpornościowy z powodu:
  • przyjmowania leków kortykosteroidowych, cytotoksycznych, stosowania radioterapii lub innego leczenia, które może osłabić układ odpornościowy, lekarz może zaczekać do czasu zakończenia leczenia.
  • zakażenia wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub z powodu innych chorób, które mogą osłabić układ odpornościowy, zaleca się podanie szczepionki nawet, jeśli ochrona nie będzie tak dobra jak w przypadku osoby z prawidłowo działającym układem odpornościowym.
• Należy zachować szczególną ostrożność jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na hemofilię lub jest łatwo podatna na powstawanie siniaków lub krwawienia.

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Nie przeprowadzono badań wpływu Typhim Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki TYPHIM Vi w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści.

Szczepionka TYPHIM Vi może być podana w czasie karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Szczepionka Typhim Vi może być podawana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami: przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, polio, wściekliźnie i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, szczepionka TYPHIM Vi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących objawów:

• pokrzywka, wysypka na skórze
• opuchnięcie twarzy i (lub) szyi
• trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub ust
• niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i słaby puls, zimna skóra, zawroty głowy i możliwe omdlenie

Te objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy pacjent jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu. Działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾, opuchnięcie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾
• Ból głowy⁽¹⁾
• Ból mięśni
• Ogólne złe samopoczucie⁽²⁾
• Zmęczenie⁽²⁾, nietypowe osłabienie⁽²⁾

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• Gorączka⁽³⁾

Niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 na 100 osób

• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd w miejscu wstrzyknięcia)⁽⁴⁾

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Choroba posurowicza: ból stawów, wysypka na skórze, powiększone węzły chłonne i ogólne złe samopoczucie. Te objawy mogą wystąpić na ogół w ciągu 2 do 4 tygodni po szczepieniu.
• Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie (omdlenie pochodzenia wazowagalnego)
• Kaszel, świszczący oddech, dolegliwości ze strony układu oddechowego (astma)
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Wysypka, czasami opuchnięta i swędząca (świąd, wysypka na skórze, pokrzywka)
• Ból stawów

⁽¹⁾ ”często” u dorosłych
⁽²⁾ „często” u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat)
⁽³⁾ nie zgłaszano u dorosłych
⁽⁴⁾ nie zgłaszano u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.