Szczepionka Hexyon 0,5 ml, 1 ampułko-strzykawka + 2 igły

Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b, (skoniugowana), adsorbowana.

Szczepionka Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib). Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera:

• Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.
• Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.
• Antygeny Bordetella pertussis:
  
  • Toksoid krztuścowy 25 mikrogramów
  • Hemaglutynina włókienkowa 25 mikrogramów
• Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
  
  • Typ 1 (Mahoney) 40 jednostek antygenu D4
  • Typ 2 (MEF-1) 8 jednostek antygenu D4
  • Typ 3 (Saukett) 32 jednostki antygenu D4
• Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5 10 mikrogramów
• Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 12 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym 22-36 mikrogramów 

Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.

Wykaz substancji pomocniczych:

• Sodu wodorofosforan
• Potasu diwodorofosforan
• Trometamo
• l Sacharoza
• Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina
• Woda do wstrzykiwań

• Szczepienie pierwotne: dwie dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tygodni) lub trzy dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tygodni) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami Wszystkie schematy szczepień, w tym rozszerzony program szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6, 10, 14 tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw wzw B, czy też nie. W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexyon można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia. Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B.
• Szczepienie uzupełniające Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon musi być podana dawka uzupełniająca. Po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon powinna być podana dawka uzupełniająca. Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw Hib musi być podana.
  Dodatkowo: Przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw wzw B. Można rozważyć szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą. Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego szczepionką Hexyon według WHO (EPI) i przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, musi być podana dawka uzupełniająca szczepionki przeciw wzw B. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw poliomyelitis powinna być podana. Można rozważyć szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą. W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexyon lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib. Można stosować szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B.

Sposób podawania

Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.). Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15 miesiąca życia).

• Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexyon u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni. Nie ma dostępnych danych.
• Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci

• Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexyon.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), lub na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi, bądź na uprzednio podaną szczepionkę Hexyon lub szczepionkę zawierającą te same substancje czynne lub pomocnicze.
• Szczepienie szczepionką Hexyon jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną). W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib.
• Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

1 ampułko-strzykawka + 2 igły

Szczepionka Hexyon nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B. Szczepionka Hexyon nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi rodzajami zapalenia wątroby.

Ze względu na długi okres inkubacji wzw B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia wzw B. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wzw B.

Szczepionka Hexyon nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

Przed rozpoczęciem szczepienia
Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężką ostrą chorobą gorączkową lub infekcją. Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexyon u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja. Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: 

• Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; 
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu; 
• Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu; 
• Drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.

Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexyon. Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillain- Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż trzy dawki).

Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszać immunogenność szczepionki. Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Szczególne populacje

• Nie ma danych na temat stosowania szczepionki u przedwcześnie urodzonych niemowląt. Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
• Nie badano zależności pomiędzy odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę a polimorfizmem genetycznym.
• U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw wzw B i należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw wzw B w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).

Ostrzeżenia dotyczące podawania

• Nie wstrzykiwać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie.
• Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
• Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1 do 2 tygodni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu. W tym czasie inne badania powinny zostać przeprowadzone w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw pneumokokom, polisacharydowej, skoniugowanej nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.

Dane dotyczące jednoczesnego podania dawki uzupełniającej szczepionki Hexyon oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen. Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.

Dane dotyczące jednoczesnego podania w szczepieniu pierwotnym szczepionki Hexyon i szczepionek przeciw rotawirusom nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.

Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i Y nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.

Gdy rozważane jest jednoczesne podanie z inną szczepionką, wstrzyknięcia powinny być wykonane w różne miejsca.

Szczepionki Hexyon nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.

Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym

W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexyon najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia. Po podaniu pierwszej dawki obserwowano nieco większą spodziewaną reaktogenność niż po kolejnych dawkach szczepionki. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.

• Rozległy obrzęk kończyny: duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy były zgłaszane u dzieci. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.

Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexyon, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexyon):

Zaburzenia układu nerwowego

• Zapalenie nerwu barkowego i zespół Guillain-Barré były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
• Neuropatia obwodowa (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe, porażenie nerwu twarzowego), zapalenie nerwu wzrokowego, demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego (stwardnienie rozsiane) były zgłoszone po szczepieniu szczepionką zawierającą antygen wirusa wzw B.
• Encefalopatia/zapalenie mózgu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje obrzękowe jednej lub obu kończyn dolnych mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Ta reakcja występuje głównie po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Objawy towarzyszące tej reakcji mogą obejmować: sinicę, zaczerwienienie, przejściową plamicę i silny płacz.

Wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 godzin.