Szczepionka Engerix B 20 mcg przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 1 ampułkostrzykawka

Lek Engerix B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).

Engerix  B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) jest wskazana do stosowania u młodzieży od 16. roku życia i dorosłych.

Engerix B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) można również zastosować u młodzieży od 11. roku życia do 15. roku życia włącznie pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony.

Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. w przypadku pacjentów hemodializowanych, osób podróżujących w rejony występowania WZW typu B, osób pozostających w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować standardowe szczepienie Engerix B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Szczepionkę Engerix B należy wstrzyknąć domięśniowo w górną część ramienia.

Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladka lub śródskórnie ponieważ można nie uzyskać wystarczającej ochrony. Wyjątkowo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki.

Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie.

Nie stosować szczepionki Engerix B:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka; 

• jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0 stopni C). Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Engerix B (dawka 20 mikrogramów w 1 ml) jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach szczególnie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (w tym reakcje uczuleniowe); 

• zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).

W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Stosowanie szczepionki ENGERIX B u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub obniżoną odpornością: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C mogą być szczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Engerix B może być także stosowany u osób z obniżoną odpornością, w tym zakażonych wirusem HIV oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym hemodializowanych. Należy wziąć pod uwagę, że mogą one nie wytworzyć wystarczającej ochrony po pełnym cyklu szczepienia i mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Zaobserwowano także, że szereg czynników może wpływać na obniżenie skuteczności szczepienia przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, palenie papierosów, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. W takich przypadkach może również zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki. We wszystkich tych przypadkach lekarz zadecyduje o ewentualnej konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań krwi oraz właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany.

Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu. Engerix  B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa zapalenia wątroby B zawartego w szczepionce. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią. Lekarz powinien omówić korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką Engerix B podczas ciąży i karmienia piersią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz szczepieniach.

Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami przeciwko gruźlicy, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, polio, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi, jednakże miejsca szczepienia muszą być różne.

Równoczesne podanie, w różne miejsca ciała, szczepionki Engerix B i standardowej dawki immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie wpływa na poziom wytworzonych przeciwciał.

Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciw antygenom wirusa HPV.

Jak każdy lek, szczepionka Engerix B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowywano następujące działania niepożądane po szczepieniu: 

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): 

• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia,

• drażliwość.

Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): 

• ból głowy,

• senność,

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,

• zmniejszenie łaknienia,

• gorączka (37,5ºC lub wyższa), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie).

Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): 

• zawroty głowy,

• ból mięśni,

• objawy grypopodobne.

Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): 

uogólnione powiększenie węzłów chłonnych,

parestezje (uczucie mrowienia),

pokrzywka, świąd, wysypka,

ból stawów.

Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu: 

• małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane spadkiem liczby płytek krwi); 

• zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia,

• rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki podskórnej),

• zapalenie stawów, osłabienie mięśni,

• zapalenie opon mózgowych,

• zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

• reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.

Mogą wystąpić jako miejscowa lub uogólniona wysypka (która może być swędząca lub pęcherzykowa), obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi lub utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską; Jeżeli opisane powyżej zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.

• małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane spadkiem liczby płytek krwi); 

• zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia 

• rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki podskórnej) 

• zapalenie stawów, osłabienie mięśni 

• zapalenie opon mózgowych 

• zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi 

• reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.