Szczepionka Boostrix 0,5 ml, 1 ampułkostrzykawka

Szczepionka Boostrix jest stosowany do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

Boostrix jest stosowany do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi).

Jak stosować szczepionkę Boostrix

• Szczepionka Boostrix będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe, nigdy nie może być podawana dożylnie.

• Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki.

• Lekarz ustali, czy pacjent został wcześniej zaszczepiony przeciwko błonicy, tężcowi i / lub krztuścowi.

• Boostrix może zostać zastosowany w przypadku, gdy istnieje podejrzenie zakażenia tężcem z powodu zranienia. Lekarz podejmie także dodatkowe działania, takie jak opatrzenie rany i/lub podanie antytoksyny przeciwtężcowej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby

• Lekarz poinformuje, jeśli konieczne będzie podanie powtórnej dawki szczepionki.

Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi).

• jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

• jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi dochodziło do przejściowego obniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków) lub też występowały zaburzenia mózgu i nerwów.

Przed przyjęciem szczepionki Boostrix należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

• jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

  • Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

  • Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

  •  Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki

• jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na

  niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby

• jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków

• jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie

• jeśli, z różnych przyczyn, występują długotrwałe zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix może zostać podana, ale zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom jak osoby z prawidłowym działaniem układu odpornościowego.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix w ciąży. Nie wiadomo, czy Boostrix przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach. Szczepionka Boostrix może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zostosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,

Obrzęk okolicy oczu i twarzy,

Trudności w oddychaniu i połykaniu,

Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania

Rozdrażnienie

Senność

Zmęczenie

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):

Utrata apetytu

Ból głowy

Gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w tym wyższa niż 39 °C)

Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

Wymioty i biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):

Zapalenie górnych dróg oddechowych

Zaburzenia uwagi

Wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek)

Wysypka

Twardy guzek w miejscu podania szczepionki

Ból

Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania

Ból głowy

Zmęczenie

Ogólne złe samopoczucie

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):

Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C

Zawroty głowy

Nudności

Twardy guzek lub ropień w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):

Gorączka powyżej 39°C

Ból

Sztywność mięśni i stawów

Wymioty

Biegunka

Sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni

Świąd

Wzmożone pocenie się

Wysypka
• Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
• Ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła)
• Zapalenie górnych dróg oddechowych
• Kaszel
• Omdlenie
• Objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze
Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej:
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy)
• Omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości
5
• Drgawki (z gorączką lub bez)
• Pęcherze (pokrzywka)
• Nietypowe osłabienie (astenia)
Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.