Szczepionka przeciw grypie VaxigripTetra 0,5 ml, 1 ampułka

VaxigripTetra jest czterowalentną szczepionką przeciw grypie. Ta szczepionka pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę. Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.

Szczepionka VaxigripTetra przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:

w dawce 0,5 ml

* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.

Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach

Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci od ukończenia 3. roku życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra:

jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na:

• substancje czynne, lub

• którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki, lub

• którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9,

• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.

VaxigripTetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml. Opakowanie zaiwra 1 ampułko-strzykawkę.

Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje:

• osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),

• krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować.

• Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny.

• W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią:

Ciężkie reakcje alergiczne:

• mogące wymagać pomocy lekarskiej, z niskim ciśnieniem krwi, szybkim, płytkim oddechem, szybkim tętnem i słabym pulsem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do zasłabnięcia (wstrząsu). Te działania niepożądane nie były obserwowane w przypadku szczepionki VaxigripTetra, ale były rzadko zgłaszane po innych szczepionkach podawanych w celu ochrony przed grypą (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

• obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Reakcje alergiczne takie jak reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, w tym świąd, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000), poza swędzeniem (świąd), który może występować częściej (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie (1), ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka(2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, opuchnięcie, stwardnienie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy(3), biegunka, uczucie mdłości (nudności)(4), zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie (świąd), ucieplenie.

• Uderzenia gorąca: obserwowane tylko u osób starszych.

• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia): obserwowane tylko u osób dorosłych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, nadmierna potliwość, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia), objawy grypopodobne.

• Ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób dorosłych.

* (1) Często u osób starszych (2) Niezbyt często u osób starszych (3) Rzadko u osób dorosłych (4) Rzadko u osób starszych

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze(5), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, opuchnięcie, zaczerwienienie(5), stwardnienie(5).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat

• Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia): zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat.

• Marudzenie, niepokój.

• Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

• Biegunka, swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia.

* (5) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

U dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane miały łagodny charakter.

Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 do 17 lat.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:

• Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré).

  Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.