Symural 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 1 saszetka

Symural zawiera substancję czynną, fosfomycynę. Symural należy do grupy antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń układu moczowego. Lek ten zwalcza bakterie.

Symural jest to lek stosowany u nastoletnich kobiet w wieku od 12 lat i dorosłych w wieku do 65 lat w leczeniu ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego, występujących wcześniej u zdrowych osób.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Kobiety o masie ciała powyżej 50 kg przyjmują całą zawartość saszetki jednorazowo.

Sposób i droga podania:

• Lek ten jest przeznaczony do podania doustnego.

• Lek Symural należy przyjmować ok. 2 godziny przed lub po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (ok. 150–200 ml) lub innego płynu bezalkoholowego i natychmiast wypić.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka uważa, że działanie leku Symural jest za silne lub za słabe.

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Symural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Kiedy nie przyjmować leku Symural:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na fosfomycynę z trometamolem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ;

• jeśli czynność nerek jest ograniczona (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min).

Biegunka związana z Clostridium difficile:

Łagodna biegunka występuje często podczas stosowania antybiotyków. Zgłaszano jednak występowanie bardziej poważnej postaci biegunki, biegunki związanej z Clostridium difficile w czasie i po stosowaniu (do dwóch miesięcy lub później) prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Symural. Stopień nasilenia może być od łagodnej biegunki (wodniste i krwawe stolce ze skurczami żołądka i gorączką lub bez) do zapalenia okrężnicy ze zgonem .

Jeśli u pacjentki w czasie lub po leczeniu fosfomycyną wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, skurcze lub krwawe stolce, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli biegunka związana z Clostridium difficile jest podejrzewana lub stwierdzona, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Symural i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Nie należy leczyć biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lek Symural zawiera sacharozę i dekstrozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symural zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

• Leku Symural nie należy przyjmować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania fosfomycyny z trometamolem.

• Lek przenika do krwiobiegu nienarodzonego dziecka.Po stosowaniu u kobiet w ciąży nie obserwowano dotychczas negatywnego wpływu fosfomycyny z trometamolem na zdrowie nienarodzonego dziecka lub noworodka.

• Lek przenika w małych ilościach do mleka matki. Z tego powodu lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku Symural, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Symural może powodować zawroty głowy i dlatego może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn aż do ustalenia, czy lek ten ma wpływ na zdolność wykonywania tych czynności.

Nie zgłoszono dotychczas objawów przedawkowania. Nie istnieje swoiste antidotum. W razie potrzeby należy przeprowadzić leczenie objawowe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Fosfomycynę z trometamolem i metoklopramid należy przyjmować w odstępie 2–3 godzin. Opisano zmniejszenie dużego stężenia fosfomycyny z trometamolem wymaganego w moczu po podaniu metoklopramidu w tym samym czasie.

Należy zwrócić uwagę, że może się to odnosić również do ostatnio przyjmowanych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, ból głowy, zapalenie pochwy, nudności, zapalenie śluzówki nosa (katar), ból pleców, bolesne miesiączkowanie, zapalenie gardła (ból gardła), zawroty głowy, ból brzucha, ból, niestrawność, osłabienie i wysypka.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, niezwykła chrypka);

• Ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);

• Ciężka lub krwawa biegunka, ciężkie skurcze żołądka lub ból.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy;

• Osłabienie.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie sromu i pochwy;

• Zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, małopłytkowość);

• Uczucie mrowienia (parestezja);

• Biegunka, nudności, niestrawność;

• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Szybkie bicie serca (tachykardia);

• Wymioty;

• Wysypka skórna, świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (wstrząs anafilaktyczny);

• Trudności z oddychaniem (astma);

• Zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), ból brzucha;

• Poważne reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka); obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka.

W badaniach klinicznych zgłoszono pojedynczy przypadek zapalenia nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądanenie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.