Symla 50 mg, 100 tabletek

Symla jest lekiem przeciwpadaczkowym zawierającym lamotryginę jako substancję czynną. Lek występuje w postaci tabletek przeznaczonych do stosowania doustnego. Symla stosuje się w leczeniu padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Działanie leku Symla w leczeniu padaczki polega na hamowaniu impulsów nerwowych w mózgu, które mogą wywoływać napady padaczkowe.

U dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych lek Symla może być stosowany samodzielnie lub razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W wybranych przypadkach Symla stosowany jest również w terapii napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Symla wykorzystuje się w leczeniu padaczki w skojarzeniu z innymi lekami, a także jako jedyny lek w leczeniu typowych napadów nieświadomości.

Symla znajduje również zastosowanie w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U dorosłych w wieku od 18 lat lek Symla może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji związanym z tym schorzeniem.

Symla jest wskazana do:

• leczenia padaczki u dorosłych, młodzieży i dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza,
• leczenia typowych napadów nieświadomości u dzieci,
• leczenia napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta w terapii skojarzonej,
• zapobiegania epizodom depresji u dorosłych pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.

• Substancją czynną leku jest lamotrygina w ilości 25 mg, 50 mg lub 100 mg odpowiednio dla leku Symla, 25 mg, Symla, 50 mg i Symla, 100 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Symla jest przeznaczona do stosowania doustnego. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, raz lub dwa razy na dobę. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki leku Symla należy połykać w całości lub podzielone, popijając niewielką ilością wody. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.

Dawkowanie leku Symla ustalane jest indywidualnie i zależy między innymi od wieku pacjenta, stosowania innych leków oraz współistniejących chorób nerek lub wątroby. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małych dawek, które są stopniowo zwiększane.

U dorosłych oraz młodzieży w wieku od 13 lat skuteczna dawka leku Symla wynosi zazwyczaj od 100 mg do 400 mg na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała.

Nie należy stosować leku Symla w przypadku uczulenia na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symla należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek, przebytych reakcjach skórnych po lamotryginie lub innych lekach stosowanych w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a także o wcześniejszym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych związanym ze stosowaniem lamotryginy.

Szczególną ostrożność podczas stosowania leku Symla należy zachować u pacjentów z zespołem Brugadów lub innymi chorobami serca. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania lub ocenić, czy leczenie lekiem Symla jest odpowiednie dla danego pacjenta.

Podczas stosowania leku Symla mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół DRESS. W przypadku pojawienia się objawów takich jak wysypka, gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lamotryginę opisywano również rzadkie przypadki limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH). Wystąpienie gorączki, wysypki lub objawów neurologicznych wymaga pilnej konsultacji medycznej.

U niektórych osób leczonych lekiem Symla mogą pojawić się myśli o samouszkodzeniu lub zachowania samobójcze. W razie wystąpienia takich objawów należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, powinny skonsultować stosowanie leku Symla z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez wcześniejszej porady medycznej.

Substancja czynna leku Symla przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią lekarz ocenia indywidualnie korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Symla może powodować zawroty głowy oraz podwójne widzenie. Do czasu poznania indywidualnej reakcji organizmu na lek należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Symla należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach. Szczególne znaczenie mają inne leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, paracetamol, ryfampicyna, leki stosowane w terapii zakażenia HIV oraz hormonalne środki antykoncepcyjne.

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na stężenie leku Symla w organizmie. Jednocześnie lek Symla może wpływać na działanie takich preparatów. W przypadku zmian w cyklu miesiączkowym należy poinformować lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona. Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Symla, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Symla w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:

• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości DRESS, z ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych,
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek),
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność,
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach,
• niespodziewane krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców,
• ból gardła lub częściej niż zwykle występujące zakażenia (takie jak przeziębienia),
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniu krwi,
• zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilii),
• powiększone węzły chłonne,
• zmiany dotyczące narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć, aż do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa.

W razie zauważenia któregokolwiek z nich:

➢ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Symla. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• agresja lub drażliwość,
• uczucie senności,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• uczucie pobudzenia,
• biegunka,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności lub wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja),
• podwójne lub niewyraźne widzenie,
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja),
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem,
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); patrz punkt 4,
• wysoka temperatura ciała (gorączka); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby; należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• zmiany w wynikach badań krwi, włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną,
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• dezorientacja,
• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się,
• mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność,
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką,
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona,
• zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie),
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.

• Informowano o zaburzeniach kości obejmujących osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, ma osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
• Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka).
• Koszmary senne.
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.
• Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).