Symfaxin ER 37,5 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Symfaxin ER 37,5 mg jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków stosowana jest w leczeniu depresjii innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i (lub) lęk mają mniejsze stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie wiadomo dokładnie jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększając stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

• Symfaxin ER stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

• Symfaxin ER stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenia lękowe, fobie społeczne (lęk przed sytuacjami społecznymi lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowe z napadami lęku (napady paniki). Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne dla poprawy stanu pacjenta. Jeśli nie są one leczone, stan pacjenta może się nie poprawić, natomiast może stać się cięższy i trudniejszy do leczenia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zwykle zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznych wynosi 75 mg na dobę. W leczeniu depresji w razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę nawet do maksymalnej dawki 375 mg na dobę.

• Jeżeli pacjent jest leczony z powodu zaburzeń lękowych z napadami lęku, lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę. Maksymalna dawka stosowana w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznych i zaburzeń lękowych z napadami lęku wynosi 225 mg/dobę.

Należy przyjmować Symfaxin ER w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem; nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Symfaxin ER należy przyjmować razem z posiłkiem.

Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innej dawki leku Symfaxin ER.
Nie należy przerywać stosowania leku Symfaxin ER bez porozumienia z lekarzem.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• Jeżeli pacjent przyjmuje także lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakiekolwiek leki określane jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z innymi lekami, w tym z lekiem Symfaxin ER może spowodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Pacjent musi także odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Symfaxin ER przed przyjęciem jakiegokolwiek IMAO.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symfaxin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli inne leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Symfaxin ER mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;

• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku);

• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi;

• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca;

• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości drgawki (napady padaczkowe);

• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);

• Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości) lub jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia;

• W razie podwyższonego stężenia cholesterolu;

• Jeżeli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernej ekscytacji czy euforii);

• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Symfaxin ER może powodować uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia lub ustania w bezruchu. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symfaxin ER.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych;

Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później.

Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:

• Jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

• U młodych osób dorosłych; dane uzyskane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych (w wieku poniżej 25. lat) cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

W razie pojawienia się myśli o okaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach:

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca:

Stężenie cukru we krwi może ulec zmianie z powodu stosowania wenlafaksyny. Dlatego dawka leku na cukrzycę może wymagać dostosowania.

Lek Symfaxin ER, 150 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna przyjmować Symfaxin ER dopiero po omówieniu ze swoim lekarzem możliwych korzyści i potencjalnych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wie, że pacjentka przyjmuje Symfaxin ER. Podobne leki (SSRI) przyjmowane w okresie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania u dziecka, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. PPHN), powodującego że dziecko szybciej oddycha i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeżeli powikłanie takie wystąpi u dziecka pacjentki, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

W razie przyjmowania tego leku w okresie ciąży, u dziecka po urodzeniu mogą pojawić się też takie objawy, jak nieprawidłowe ssanie i problemy z oddychaniem. Jeżeli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy skontaktować się z położną i (lub) lekarzem, którzy będą mogli udzielić porady.
Symfaxin ER przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. W związku z tym należy omówić tę sprawę z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią czy też przerwać stosowanie leku Symfaxin ER.

W razie przyjęcia dawki leku Symfaxin ER większej niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować szybką pracę serca, zmiany poziomu świadomości (w zakresie od senności do śpiączki), nieostre widzenie, napady padaczkowe lub drgawki i wymioty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować Symfaxin ER razem z innymi lekami.

Nie należy rozpoczynać ani kończyć przyjmowania żadnych leków, w tym leków dostępnych bez recepty oraz preparatów naturalnych i ziołowych, bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy.

• Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia pacjenta, może wystąpić w przypadku leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków to:

• tryptany (stosowane w leczeniu migreny);

• leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;

• leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu zakażeń);

• leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji);

• leki zawierające sybutraminę (stosowaną w celu zmniejszenia masy ciała);

• leki zawierające tramadol (lek przeciwbólowy);

• produkty zawierające ziele dziurawca (zwane również Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji);

• produkty zawierające tryptofan (stosowany w takich problemach zdrowotnych jak bezsenność czy depresja).

Objawy obiektywne i subiektywne zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych:

• niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji, szybka praca serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, zbyt silne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności i wymioty.

W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Następujące leki również mogą wchodzić w interakcje z lekiem Symfaxin ER i powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);

• haloperydol lub rysperydon (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);

• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń pracy serca).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu leku Symfaxin ER w stolcu widoczne będą białe granulki lub kulki. Wewnątrz kapsułek leku Symfaxin ER znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną, czyli wenlafaksynę. Sferoidy te uwalniane są z kapsułki do przewodu pokarmowego pacjenta. W miarę przesuwania się sferoid przez przewód pokarmowy uwalniana jest z nich powoli wenlafaksyna. Otoczka tych sferoid jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze stolcem.

W związku z tym, mimo że w stolcu mogą być widoczne sferoidy, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Reakcje uczuleniowe:

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie należy przyjmować więcej leku:

Symfaxin ER. Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• Ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu;

• Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp;

• Uczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca;

• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (uniesione płaty czerwonej lub bladej skóry, często swędzące);

• Objawy obiektywne i subiektywne zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji, szybką pracę serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, zbyt silne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty. Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS). Objawy obiektywne i subiektywne NMS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiej pracy serca, nadmiernej potliwości, dużej sztywności mięśni, splątania i zwiększonej aktywności enzymów mięśniowych (określanej na podstawie badania krwi).

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:

• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi;

• Zaburzenia oczu, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice;

• Zaburzenia układu nerwowego, w tym zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki;

• Zaburzenia psychiczne, w tym nadmierna ruchliwość i euforia;

• Objawy odstawienia leku.

Pełny wykaz działań niepożądanych

Częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) możliwych działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często - występują u więcej niż 1 osoby na 10
Często - występują u 1 do 10 osób na 100
Niezbyt często - występują u 1 do 10 osób na 1 000
Rzadko - występują u 1 do 10 osób na 10 000
Nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy; nudności; nadmierna potliwość (w tym poty nocne).

• Często: zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu; nietypowe marzenia senne; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; wzrost napięcia mięśniowego; bezsenność; nerwowość; uczucie mrowienia; uspokojenie; drżenie mięśni; splątanie; uczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie i rzeczywistości; niewyraźne widzenie; podwyższone ciśnienie krwi; uderzenia gorąca; kołatanie serca; ziewanie; zmniejszenie apetytu; zaparcia; wymioty; trudności z oddawaniem moczu; wzrost częstości oddawania moczu; zaburzenia ejakulacji i orgazmu (u mężczyzn); brak orgazmu; zaburzenia erekcji (impotencja); zaburzenia menstruacji, w tym nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnych krwawień; osłabienie (astenia); dreszcze.

• Niezbyt często: powstawanie siniaków; czarne, smoliste stolce lub obecność krwi w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego; przyrost masy ciała; brak uczuć lub emocji; omamy; mimowolne ruchy mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzone odczuwanie smaku; dzwonienie w uszach; uczucie zawrotów głowy (w szczególności przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenia; szybka praca serca; zgrzytanie zębami; biegunka; wysypka; patologiczna utrata włosów; niezdolność do oddania moczu; zaburzenia orgazmu (u kobiet); wrażliwość na światło słoneczne.

• Rzadko: uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia lub ustania w bezruchu; napady padaczkowe lub drgawki; uczucie nadmiernego podniecenia lub euforii.

• Nieznana: zmniejszona liczba płytek we krwi, prowadząca do zwiększenia ryzyka powstawania siniaków lub krwawienia; zaburzenia krwi, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń; nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie zawartości sodu we krwi; swędzenie, zażółcona skóra lub białka oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby; splątanie, nadmierne spożycie wody (znane jako zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny, ang. SIADH); nieprawidłowe wytwarzanie mleka przez piersi; wysoka temperatura ciała w połączeniu ze sztywnością mięśni, splątaniem lub pobudzeniem oraz nadmierna potliwość lub jeżeli u pacjenta wystąpią nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni, mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucie euforii, senność, utrzymujące się szybkie ruchy oczu, niezborność, niepokój ruchowy, uczucie przypominające upicie się, nadmierna potliwość lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja i splątanie, często z towarzyszeniem omamów (majaczenie); sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie; silny ból oczu i upośledzone lub niewyraźne widzenie; spadek ciśnienia krwi; nieprawidłowa, szybka lub nieregularna praca serca, mogąca doprowadzić do omdlenia; kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna); silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne zaburzenia jelit, wątroby lub trzustki); wysypka, która może prowadzić do powstawania licznych pęcherzy i łuszczenia się skóry; świąd; łagodna wysypka; niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni (rabdomioliza); obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności w oddychaniu, często z wysypką (może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną).

Symfaxin ER może niekiedy wywoływać działania niepożądane, których pacjent może nie być świadomy, w tym wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłową pracę serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zawartości sodu lub cholesterolu we krwi.

W rzadziej występujących przypadkach Symfaxin ER może osłabiać czynność płytek krwi, zwiększając ryzyko powstawania siniaków lub krwawienia. Dlatego też lekarz może od czasu do czasu zlecić przeprowadzenie badań krwi pacjenta, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje Symfaxin ER przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.