Sumigra 50, 50 mg, 2 tabletki powlekane

Sumigra jest lekiem, który zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, leku z grupy tzw. tryptanów (znanych również jako agoniści receptora 5HT1).

Lek Sumigra stosuje się w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury. Objawy migreny mogą być spowodowane okresowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Uznaje się, że lek Sumigra zmniejsza rozszerzenie tych naczyń, co pomaga złagodzić ból głowy i inne objawy towarzyszące napadowi migreny, takie jak nudności lub wymioty, a także nadwrażliwość na światło i dźwięk.

Leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Produkt Sumigra należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.

Substancją czynną jest sumatryptan (w postaci sumatryptanu bursztynianu). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia rozpuszczalna, mannitol, aspartam, polisorbat 80, talk, barwnik różowy PB 54700 [tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)].

• Najlepiej przyjąć lek, gdy tylko zbliża się migrena, ale można też przyjąć go w dowolnym momencie napadu bólu migrenowego.
• Nie należy stosować leku Sumigra w celu zapobiegania napadom migreny. Można go przyjmować tylko po wystąpieniu bólu migrenowego.
• Dorośli w wieku od 18 do 65 lat: zwykle stosowaną dawką u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat jest jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli objawy migreny powracają: Drugą tabletkę leku Sumigra można przyjąć w ciągu kolejnych 24 godzin pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 2 godziny od zażycia poprzedniej dawki. Nie stosować więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.
• Jeśli pierwsza tabletka okazała się nieskuteczna: Nie należy przyjmować drugiej tabletki ani jakiegokolwiek innego leku zawierającego sumatryptan podczas tego samego napadu. W takim wypadku można zastosować leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. Nadal jednak można zastosować lek Sumigra podczas następnego napadu bólu migrenowego.
• Jeśli lek Sumigra nie łagodzi skutecznie bólu migrenowego, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Tabletki powlekane lub ich połowy należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Lek Sumigra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•  jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma chorobę serca, taką jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub przebył zawał mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w nogach, które powodują kurczowe bóle podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył w przeszłości udar mózgu lub miał objawy przypominające udar (tzw. przemijający napad niedokrwienny);
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Sumigra można przyjmować, jeśli nadciśnienie jest lekkie i kontrolowane lekami;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• razem z innymi lekami przeciwmigrenowymi, w tym z lekami zawierającymi ergotaminę lub podobne leki (tj. metysergid), lub z jakimkolwiek tryptanem bądź agonistą 5HT1 (tj. naratryptan lub zolmitryptan);
• razem z którymkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona: IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki (np. moklobemid lub selegilinę) w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumigra i należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Opakowanie leku Sumigra 50 zawiera 2 tabletki oraz ulotkę.

Przed zastosowaniem leku Sumigra należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują szczególne czynniki ryzyka:

• nałogowe palenie tytoniu lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, a zwłaszcza
• wiek powyżej 40 lat u mężczyzn lub
• przebycie menopauzy u kobiet

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku Sumigra występowały u pacjentów ciężkie zdarzenia sercowe, nawet jeśli wcześniej nie mieli żadnych objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, może to oznaczać większe ryzyko rozwoju choroby serca. W związku z tym należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł skontrolować czynność serca pacjenta przed przepisaniem mu leku Sumigra.

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości drgawki lub występują u niego inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko drgawek, na przykład uraz głowy lub choroba alkoholowa. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie szczególnie uważnie kontrolował przebieg leczenia.

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy sulfonamidów:

W takim przypadku możliwe jest również uczulenie na lek Sumigra. Jeśli pacjent wie o swoim uczuleniu na jakiś antybiotyk, ale nie jest pewien, czy należy on do grupy sulfonamidów, przed zastosowaniem leku Sumigra powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent często stosuje lek Sumigra:

Zbyt częste przyjmowanie leku Sumigra może nasilić bóle głowy. W takim przypadku należy poinformować lekarza, gdyż może on zalecić przerwanie stosowania
leku Sumigra.

Jeśli pacjent odczuwa ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku Sumigra Objawy takie mogą mieć duże nasilenie, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli nie ustąpią szybko lub stają się ciężkie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Sumigra zawiera substancję słodzącą, aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten lek zawiera 0,09 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Wprawdzie ilość informacji o bezpieczeństwie stosowania leku Sumigra w czasie ciąży jest ograniczona, ale dotychczas nie dowiedziono zwiększonego ryzyka rozwoju wad wrodzonych. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna stosować lek Sumigra w czasie ciąży, czy nie.
• Nie należy karmić dziecka piersią przez 12 godzin od zastosowania leku Sumigra. Pokarmu ściągniętego w tym czasie nie należy podawać dziecku, ale należy go wylać.

Sama migrena lub zastosowanie leku może spowodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• ergotaminy (również stosowanej w leczeniu migreny) lub podobnych leków, tj. metysergid. Nie wolno stosować leku Sumigra w tym samym czasie, co wymienione leki. Leki te należy odstawić co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Sumigra. Leków zawierających ergotaminę ani innych podobnych leków nie należy ponownie przyjmować przed upływem co najmniej 6 godzin od zażycia leku Sumigra;
• innych tryptanów/agonistów receptora 5-HT1 (takich jak naratyrptan, ryzatryptan, zolmitryptan), również stosowanych w leczeniu migreny. Nie należy stosować leku Sumigra razem z wymienionymi lekami. Leki te należy odstawić co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem leku Sumigra. Nie należy przyjmować innego leku z grupy tryptanów lub agonistów receptora 5-HT1 przed upływem 24 godzin od przyjęcia leku Sumigra;
• inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Leku Sumigra nie wolno stosować, jeśli inhibitor MAO przyjmowany był w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowanych w leczeniu depresji. Stosowanie leku Sumigra z tymi lekami może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (zespół objawów, w tym niepokój ruchowy, splątanie, pocenie się, omamy, wzmożenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszona czynność serca i drżenie). O wystąpieniu takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza;
• leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Przyjmowanie leku Sumigra razem z zielem dziurawca zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jak każdy lek, Sumigra 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą migreną.

Reakcja alergiczna: należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Odnotowano następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• objawy uczulenia, które obejmują wysypkę, pokrzywkę (swędząca wysypka), świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapaść.

Jeśli po zastosowaniu leku Sumigra wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów: nie wolno już nigdy stosować tego leku; należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, senność;
• zaburzenia czucia, w tym mrowienie i zmniejszona wrażliwość;
• czasowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po zastosowaniu leku;
• uderzenia gorąca;
• duszność;
• nudności lub wymioty (występujące u niektórych pacjentów, ale nie ustalono, czy mają związek ze stosowaniem sumatryptanu, czy z samą migreną);
• odczucie ciężkości (zazwyczaj przemijające, ale może być nasilone i obejmować każdą część ciała, w tym klatkę piersiową i gardło);
• ból jednego lub więcej mięśni;
• ból, odczucie gorąca lub zimna, rozpierania lub ściskania (zazwyczaj przemijające, ale może być nasilone i obejmować każdą część ciała, w tym klatkę piersiową i gardło); 
• odczucie osłabienia, zmęczenia (oba objawy mają na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane i przemijają).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• niewielkie zmiany w wynikach badań czynności wątroby.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości o różnej ciężkości, od skórnych reakcji nadwrażliwości (takich jak pokrzywka) do reakcji anafilaktycznych;
• napady drgawek (choć niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami występującymi w przeszłości lub z zaburzeniami sprzyjającymi ich wystąpieniu. Istnieją również doniesienia o wystąpieniu drgawek u osób bez takich czynników predysponujących);
• drżenie, skurcze mięśni prowadzące do nieprawidłowej postawy i złej kontroli ruchów;
• drżenie oczu, zmniejszenie pola widzenia;
• migotanie w oczach, podwójne widzenie, osłabienie widzenia, utrata widzenia (również przypadki trwałych zmian, chociaż zaburzenia widzenia mogą być spowodowane samym napadem migreny);
• zwolnienie czynności serca (bradykardia), przyspieszenie czynności serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia rytmu, przemijające zaburzenia krążenia, skurcz naczyń wieńcowych, odczucie ucisku w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego;
• nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia krążenia w kończynach (np. w palcach, tzw. zespół Raynauda);
• zapalenie części jelita grubego na skutek zaburzeń krążenia krwi;
• biegunka;
• sztywność szyi;
• ból jednego lub więcej stawów;
• nietypowe odczuwanie lęku, często z jego fizjologicznymi objawami (jak pocenie się, napięcie i przyspieszone tętno);
• nadmierne pocenie się.