Sumamed 500 mg, 3 tabletki powlekane (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Sumamed jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych;
• choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.

Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki powlekanej: wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, indygotyna, lak (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat 80, talk.

Lek stosuje się doustnie.

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego):

• Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).
• Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący:

• Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych:

• Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.
• W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.
• Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis:

• 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Lek Sumamed należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

3 tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•  u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

- ciężka niewydolność serca,

- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),

- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,

- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG;

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

• Zakażenia wywołane przez paciorkowce: w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
• Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy: w razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
• Stosowanie długotrwałe: brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
• Miastenia: w trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
• Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jak każdy lek, lek Sumamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele);
• ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”;
• ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

• ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita;
• słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu;
• nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia;
• szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• iegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• wymioty, ból brzucha, nudności;
• zmiana liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
• zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość;
• utrata apetytu (jadłowstręt);
• nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• zaburzenia widzenia;
• zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
• kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• duszność, krwawienie z nosa;
• zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
• choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
• zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
• krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
• obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, glukozy, elektrolitów);
• powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie;
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
• nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
• reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
• zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
• utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);
• zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
• zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
• niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby;
• ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• ból stawów;
• ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka;
• ból brzucha;
• nudności;
• wzdęcia;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt;
• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• głuchota;
• wysypka, świąd;
• ból stawów;
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czucia (niedoczulica);
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca;
• zapalenie wątroby;
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)), nadwrażliwość na światło;
• osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak

- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),

- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),

- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,

- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,

- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;

• leki zobojętniające (Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).