Sulpiryd Teva 200 mg, 30 tabletek

Sulpiryd Teva 200 mg, jest lekiem o działaniu przeciwpsychotycznym. Działa również działanie przeciwdepresyjne.

Leczenie ostrych i przewlekłych psychoz w schizofrenii.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Sulpiryd Teva jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów.

• Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Zwykle stosowane są dawki jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.

Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.

Nie należy stosować leku Sulpiryd Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulpiryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono guz chromochłonny (zazwyczaj łagodny nowotwór rdzenia nadnerczy, będący częstą przyczyną nadciśnienia wtórnego  

• w przypadku ostrej porfirii (wrodzone lub nabyte schorzenie polegające na zaburzeniu działania enzymów syntezy hemu, zwanym również szlakiem porfiryn;

• jeśli u pacjenta występują guzy związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi);

• w przypadku jednoczesnego stosowania lewodopy;

• jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lek zawiera laktozę.

Tabletki są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, bez zapachu, o gorzkawym smaku.

Blistry z folii PVC/Al.  2 blistry po 15 tabletek w tekturowym pudełku.

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii.

U pacjentów z zachowaniami agresywnymi albo z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.

Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku, przyjmowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włączając sulpiryd powinno zostać przerwane.

W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe wycofywanie leku.

Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.

Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.

Tak jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.

Wydłużenie odcinka QT

Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT. Takie działanie zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do takich zaburzeń rytmu:

• bradykardii mniejszej niż 55 uderzeń na minutę;

• hipokaliemii (którą należy wyrównać);

• wrodzonego wydłużenia odcinka QT;

• stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrz-sercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.

Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.

Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach:

• u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego

• u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o występowaniu zakrzepów żylnych. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.

Zwiększona śmiertelność osób w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z dwóch badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone. Dane aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka są niewystarczające, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany.

Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

Udar

W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić.

• Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

• Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

• Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Pacjenci, w szczególności ci którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.

• Doświadczenie z przedawkowaniem produktu sulpiryd jest ograniczone.

• Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjmowanej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka.

• Brak specyficznej odtrutki.

• Leczenie objawowe i reanimacja pod ścisłym , ciągłym monitorowaniem funkcji oddechowych i układu sercowego powinna być kontynuowana do chwili, gdy nastąpi poprawa stanu pacjenta. Wielkość pojedynczej dawki, która wywołuje objawy toksyczne, wynosi od 1 g do 16 g, chociaż nawet po 16 g nie notowano zgonów.

• Kliniczne objawy przedawkowania po dawkach 1-3 g obejmowały: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz, rzadko, objawy pozapiramidowe.

• Po dawkach 3-7 g obserwowano nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po dawkach większych niż 7 g dodatkowo śpiączkę i spadek ciśnienia krwi.

• Brak specyficznej odtrutki dla sulpirydu. Stosuje się leczenie objawowe. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

• W razie potrzeby obserwację pacjenta i leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach szpitalnych.

• W razie konieczności podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.

Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Teva z następującymi lekami:

•  leki wywołujące bradykardię, takie jak: beta-blokery, blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, preparaty działające podobnie do naparstnicy;

• leki wywołujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemię: diuretyki wywołujące hipokaliemię, pobudzające leki przeczyszczające, dożylna amfoterycyna B, glikokortykoidy, tetrakozaktydy (należy wyrównać hipokaliemię); 

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak: chinidyna, dizopiramid;

• leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak: amiodaron, sotalol; 

• inne: pimozyd, sultopryd, haloperidol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, stosowane dożylnie winkamina, pentamidyna, erytromycyna, sparfloksacyna.

Objawy hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy mogą ulec nasileniu podczas stosowania leków o takich właściwościach:

• pochodne opium (leki przeciwbólowe, analgetyki, leki przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne);

• neuroleptyki; - barbiturany i leki działające podobnie do barbituranów; 

• benzodiazepiny;

• anksjolityki i leki nasenne inne niż benzodiazepiny;

• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina, imipramina);

• leki przeciwhistaminowe działające nasennie, antagoniści receptorów H1 o działaniu uspokajającym; 

• leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym: baklofen, talidomid, pizotifen; 

• leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat: zmniejszenie wchłaniania sulpirydu, dlatego należy go stosować 2 godziny przed podaniem tych leków;

• ropinirolem;

•  litem: zwiększenie ryzyka efektów pozapiramidowych; 

• klonidyna i pochodne klonidyny.

Sulpiryd Teva należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.

Podczas stosowania leku Sulpiryd Teva należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy i narządy, których dotyczą i z częstotliwością występowania, jeżeli była ona dostępna.

W poniższym przeglądzie zastosowano następujące definicje częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często - obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów;

często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów;

niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów;

rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów;

bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie - występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Zaburzenia serca

• Pojedyncze przypadki: torsade de pointes

Zaburzenia endokrynologiczne

• Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: uspokojenie, senność

• Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia

Zaburzenia oka

• Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej

Zaburzenia naczyniowe

• Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne

• W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

• Noworodkowy zespół odstawienny

Badania diagnostyczne:

• Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa

Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból, zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne występuje niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nie leczonych tego typu lekami.

W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek Sulpiryd Teva i skontaktować się z lekarzem.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Sulpiryd Teva mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.