Stilnox 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Stilnox 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zolpidem. Zolpidem należy do grupy leków nasennych i uspokajających. Lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.

Lek Stilnox stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność powoduje u pacjenta uniemożliwiające funkcjonowanie osłabienie lub dotkliwe cierpienie.

Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować doustnie. Lek Stilnox działa natychmiast, dlatego należy go przyjąć bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Stilnox. Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka leku Stilnox wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę (24 godziny). Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Stilnox należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,

• bezpośrednio przed snem Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie należy przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Stilnox (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli stan pacjenta jest dobry a lek jest dobrze tolerowany, jednak wyłącznie w przypadku gdy lek w mniejszej dawce jest nieskuteczny.

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to, nie należy stosować leku Stilnox w tej grupie pacjentów. W przypadku wrażenia, że działanie leku Stilnox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować leku Stilnox w przypadku:

• uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• ciężkiej niewydolności wątroby

• zespołu bezdechu sennego

• ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej

• miastenii (myasthenia gravis).

Stilnox zawiera laktozę

Lek Stilnox zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stilnox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny lekarza w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Stilnox w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli z poważnych przyczyn medycznych pacjentka stosuje lek Stilnox w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu może wystąpić niska temperatura ciała, wiotkość mięśni, trudności z oddychaniem oraz objawy odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.

Nie należy stosować leku Stilnox w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do mleka matki.

Lek Stilnox wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Stilnox (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:

• pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

• pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

• pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Stilnox, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (również alkoholu), obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do śpiączki oraz bardzo ciężkie objawy, włącznie ze zgonem.

Po przedawkowaniu zolpidemu zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące; może być przeprowadzone płukanie żołądka lub podany węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Należy odstawić leki uspokajające, nawet w przypadku występującego pobudzenia. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lekarz rozważy podanie flumazenilu, jednak zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Alkohol: Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)

• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)

• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk

• Leki stosowane w leczeniu depresji

• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki przeciwbólowe)

• Leki stosowane w leczeniu padaczki

• Leki stosowane w znieczuleniu

• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistainowe o działaniu uspokajającym)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Jednoczesne stosowanie leku Stilnox i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Stilnox razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Inhibitory oraz induktory cytochromu P450: Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych, takich jak zolpidem. Jednocześnie stosowane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu. W razie jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z zielem dziurawca zwyczajnego. Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę) może nasilać jego działanie sedatywne.

Inne leki:

Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i warfaryny, digoksyny i ranitydyny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wiek.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem)

• omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja

• zmęczenie

• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych

• ból pleców.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• stan splątana, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm, euforia

• podwójne widzenie

• parestezje (mrowienie, kłucie), drżenia

• zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy

• niewyraźne widzenie

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się

• zaburzenia łaknienia

• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia libido (popędu płciowego)

• zaburzenia świadomości

• uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku

• pokrzywka

• zaburzenia widzenia

• zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawisko „z odbicia”)

• depresja oddechowa (trudności w oddychaniu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• gniew, zaburzenia zachowania Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi.

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu)

• tolerancja na lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.