Spirala Mirena 52 mg, 20 mikrogramów (Import równoległu Allpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy macicy. W pionowej części białego systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu przymocowane są dwie brązowe nitki, służące do usuwania systemu z macicy.

Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży (działanie antykoncepcyjne) oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia).

• Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. 1 system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki leku to:
  • polidimetylosiloksan elastomer
  • polidimetylosiloksan tubing (zawierający 30–40% krzemionki koloidalnej bezwodnej)
  • T-body o składzie: polietylen (zawierający 20–24% baru siarczanu)
  • nici o składzie: polietylen, żelaza tlenek czarny (E 172) poniżej 1%

Skuteczność antykoncepcyjna systemu Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet stosujących system Mirena w pierwszym roku.

W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach stosowania systemu Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet zatrzymanie miesiączki.

Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:

• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciążę lub podejrzenie ciąży
• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych)
• zapalenie szyjki macicy
• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia
• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy
• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy
• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy
• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby

Jeden, sterylnie pakowany system terapeutyczny domaciczny do domacicznego stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:

• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego.

U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (≥ 1/10)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• krwawienie maciczne lub pochwowe, w tym plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak
• łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2: „powiększone pęcherzyki jajnikowe”)

Częste działania niepożądane (< 1/10)

Zaburzenia psychiczne

• nastrój depresyjny lub depresja
• nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego

Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy

Zaburzenia naczyniowe

• zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

• ból brzucha
• nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• trądzik

Zaburzenia mięśniowo‑szkieletowe, tkanki łącznej i kości

• ból pleców

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• ból w miednicy
• bolesne miesiączkowanie
• upławy
• zapalenie sromu lub pochwy
• tkliwość piersi
• ból piersi
• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego

Badania diagnostyczne

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (< 1/100)

Zaburzenia układu nerwowego

• migrena

Zaburzenia żołądka i jelit

• wzdęcie brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)
• utrata włosów (łysienie)
• świąd
• wyprysk
• ostuda lub intensywne przebarwienia skóry

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• perforacja (przebicie ściany) macicy
• zapalenie narządów miednicy mniejszej
• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy
• zapalenie szyjki macicy – wymaz klasy II Papanicolaou

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (< 1/1000)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• wysypka
• pokrzywka

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna (patrz punkt 2: „Ciąża pozamaciczna”).

Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).