Spirala Mirena 20 mcg/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy macicy. W pionowej części systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu przymocowane są dwie nitki, służące do usuwania systemu z macicy.

Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia.

Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie).

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. 1 system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki leku to: polidimetylosiloksan elastomer; bezwodna krzemionka koloidalna; polietylen; siarczan baru; tlenek żelaza.

Skuteczność systemu Mirena:

Skuteczność antykoncepcyjna systemu Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet stosujących system Mirena w pierwszym roku. W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach stosowania systemu Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet zatrzymanie miesiączki.

Zakładanie systemu Mirena:

System Mirena zakłada się w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System może również zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. System może zostać założony tylko wówczas, gdy macica powróci do swoich normalnych rozmiarów po porodzie i nie wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu. System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu. System Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, mającego doświadczenie w zakładaniu systemu.

Sposób zakładania systemu Mirena:

Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed zakładaniem systemu można miejscowo znieczulić szyjkę macicy.

U niektórych osób po założeniu systemu może wystąpić ból i zawroty głowy. Jeżeli nie ustępują one w ciągu pół godziny u pacjentki pozostającej w pozycji leżącej, może to oznaczać, że system może być założony niewłaściwie. Należy przeprowadzić badanie i jeśli to konieczne usunąć system.

Po założeniu systemu Mirena pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Kiedy należy zwrócić się do lekarza?

Lekarz powinien skontrolować obecność systemu w ciągu 4 do 12 tygodni od jego założenia, a następnie będzie regularnie kontrolował obecność systemu przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali indywidualnie, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza. Ponadto należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• nitki w pochwie nie są wyczuwalne,
• wyczuwa się dolną część systemu,
• podejrzewa się u siebie ciążę,
• występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy,
• kobieta lub partner odczuwa ból lub dyskomfort w trakcie stosunku płciowego,
• wystąpiły nagle zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. krwawienia miesiączkowe są skąpe lub nie występują, a potem nagle dochodzi do uporczywego krwawienia lub bólu, lub rozpocznie się intensywne krwawienie),
• wystąpią inne problemy zdrowotne, takie jak: migrenowe bóle głowy lub silne bóle głowy, które powracają, nagłe problemy z widzeniem, żółtaczka lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Przypomnij lekarzowi, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Długość stosowania systemu Mirena:

System Mirena wykazuje działanie antykoncepcyjne (zapobieganie ciąży) przez 6 lat od założenia i przez 5 lat od założenia w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia. Po upływie tego czasu system należy usunąć. Jeżeli pacjentka sobie życzy, to po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy.

Jeżeli chce się usunąć system Mirena po to by zajść w ciążę lub w innym celu

Lekarz może łatwo usunąć system w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Usunięcie systemu jest zazwyczaj bezbolesne. Po wyjęciu systemu Mirena powraca płodność. Jeżeli nie planuje się ciąży, systemu Mirena nie należy usuwać po 7. dniu cyklu menstruacyjnego (miesiączkowego), chyba że stosuje się inne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Jeżeli kobieta ma nieregularne menstruacje (miesiączki) lub nie ma menstruacji, należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu i do czasu powrotu krwawienia miesiączkowego. Można też natychmiast po usunięciu poprzedniego systemu założyć nowy i w takim przypadku nie jest wymagane dodatkowe zabezpieczanie się.

Czy po zaprzestaniu stosowania systemu Mirena można zajść w ciążę?

Tak. Usunięcie systemu Mirena nie zaburza płodności. Można zajść w ciążę podczas pierwszego cyklu menstruacyjnego po usunięciu systemu Mirena.

Czy system Mirena wywiera wpływ na krwawienie miesiączkowe?

Mirena nie wpływa na cykl menstruacyjny. System może powodować różnego rodzaju zmiany w miesiączkowaniu, takie jak: plamienia (nieznaczna utrata krwi), krótsze lub dłuższe krwawienie, skąpe lub intensywne krwawienie lub jego brak.

U wielu kobiet przez pierwsze 3 do 6 miesięcy po założeniu systemu Mirena, poza krwawieniem miesiączkowym, pojawiają się częste plamienia lub niewielkie krwawienia. U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą się nasilać lub trwać dłużej niż zwykle. Należy wówczas poinformować lekarza, szczególnie jeżeli objawy te nie przemijają.
Ogólnie, możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc. U niektórych kobiet może w końcu dojść do całkowitego zatrzymania miesiączek. Jako, że podczas stosowania systemu Mirena zmniejsza się zazwyczaj obfitość krwawień, u wielu kobiet dochodzi do zwiększenia stężenia hemoglobiny we krwi. Po usunięciu systemu miesiączki powracają do stanu prawidłowego.

Czy brak krwawień to stan prawidłowy?

Tak, gdy stosuje się system Mirena. Brak miesiączek jest objawem wpływu hormonu na błonę śluzową macicy. Nie dochodzi do comiesięcznych zmian błony śluzowej macicy. Zatem nie powstaje nic, co w naturalnych warunkach jest usuwane z krwią miesiączkową. Nie musi to być objaw menopauzy albo ciąży. Stężenia hormonów pozostają prawidłowe. Właściwie brak miesiączek może być ogromną korzyścią dla zdrowia kobiety.

Rozpoznanie ciąży

Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest mało prawdopodobne, nawet jeżeli nie występują krwawienia miesiączkowe. Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpiło przez sześć tygodni i budzi to niepokój, można wykonać test ciążowy. Jeżeli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby przeprowadzania innych badań, chyba że występują inne objawy ciąży, np. nudności, zmęczenie czy tkliwość piersi.

Czy system Mirena może powodować ból lub dyskomfort?

Niektóre kobiety odczuwają ból (jak przy bólach menstruacyjnych) przez kilka pierwszych tygodni po założeniu systemu. Należy ponownie udać się do lekarza lub do przychodni, jeżeli występuje ostry ból lub ból utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie od dnia założenia systemu Mirena.

Wpływ systemu Mirena na stosunki płciowe

Zarówno pacjentka, jak i partner nie powinni wyczuwać systemu podczas stosunku płciowego. Jeżeli jednak wyczuwają, należy unikać stosunków płciowych do czasu sprawdzenia przez lekarza czy system nadal znajduje się we właściwym położeniu.

Po jakim czasie od założenia systemu może dojść do stosunku płciowego?

By pozwolić odpocząć organizmowi, ze stosunkiem płciowym najlepiej odczekać około 24 godzin od założenia systemu. Tym niemniej, zaraz po założeniu systemu Mirena, zapobiega on ciąży.

Używanie tamponów lub kubeczków menstruacyjnych

Zaleca się używanie podpasek higienicznych. Jeżeli używa się tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy je zmieniać ostrożnie, tak aby nie pociągnąć za nitki systemu Mirena. Jeśli pacjentka uważa, że system Mirena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia, należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Co się dzieje kiedy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Mirena?

Rzadko, ale jest to możliwe, że bez wiedzy pacjentki może dojść do wydalenia systemu Mirena podczas krwawienia miesięcznego. Jeżeli krwawienie miesiączkowe jest bardziej nasilone niż zwykle, może to oznaczać, że Mirena została wydalona przez pochwę. Możliwe jest także częściowe wydalenie systemu Mirena z jamy macicy (pacjentka i partner mogą zauważyć to podczas stosunku płciowego). Jeśli Mirena zostanie całkowicie lub częściowo wydalona, nie chroni przed zajściem w ciążę.

Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena

Kobieta może samodzielnie sprawdzić, czy nitki systemu znajdują się na właściwym miejscu. W tym celu należy ostrożnie włożyć palec do pochwy i sprawdzić obecność nitek blisko szyjki macicy. Nie należy pociągać za nitki, gdyż w ten sposób można niechcący usunąć system. Jeżeli nie wyczuwa się nitek, może to oznaczać, że doszło do wydalenia systemu z macicy lub przebicia macicy. Należy wówczas stosować mechaniczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:

• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• ciążę lub podejrzenie ciąży,
• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi,
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych),
• zapalenie szyjki macicy,
• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych,
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy,
• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia,
• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy,
• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy,
• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych,
• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy,
• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby.

Opakowanie zawiera: jeden, sterylnie pakowany system terapeutyczny domaciczny do domacicznego stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:

• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami;
• przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu);
• wyjątkowo silny ból głowy;
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci);
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi;
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca;
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego.

U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.

Badanie lekarskie/konsultacja:

• Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy jak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób przenoszonych drogą płciową. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy.
• System Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania bezpośrednio po stosunku płciowym, odbytym bez zabezpieczenia (antykoncepcja postkoitalna, doraźna, awaryjna).

Zakażenia:

• Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami podczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszać ryzyko zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przez pierwszy miesiąc od założenia systemu Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobiet stosujących system Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko zakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicy mniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność oraz zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. System Mirena należy usunąć w przypadku nawracających stanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostre i ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia.
• W skrajnie rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu w dolnej części jamy brzusznej, podwyższonej temperatury ciała, bólu w trakcie stosunku płciowego oraz nietypowych krwawień z dróg rodnych.

Samoistne wypadnięcie systemu Mirena:

• Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu Mirena powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę.
• Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Mirena może również wydostać się niezauważenie. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu.
• Zaleca się sprawdzanie palcami (np. myjąc się pod prysznicem), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wydalenie systemu lub nitki w okolicy ujścia szyjki macicy nie są wyczuwalne, należy doraźnie zastosować inne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Przebicie ściany macicy:

• Może dojść do przebicia lub naruszenia ściany macicy, najczęściej podczas zakładania systemu, choć może to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. System Mirena, który znalazł się poza jamą macicy nie wykazuje skuteczności w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to możliwe. W celu usunięcia systemu Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jest większe u kobiet karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować:

• silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano,
• ciężkie krwawienie (po założeniu),
• ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni,
• nagłą zmianę twoich okresów,
• ból podczas stosunku płciowego,
• niemożność wyczucia nitek Mireny.

Ciąża pozamaciczna:

• Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały system Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Objawy, które mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, to:

•  zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu,
• tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej,
• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy.

Osłabienie:

• Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu systemu Mirena. Jest to normalna reakcja fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu systemu Mirena.

Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku:

• Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatem u kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięcia pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może się powiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choć mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększone pęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej.

Zaburzenia psychiczne:

• Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mirena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach, poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u 1 na każde 10 pacjentów):

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

•  krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak,
• łagodne torbiele jajnika.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 100 pacjentów):

Zaburzenia psychiczne:

• nastrój depresyjny lub depresja,
• nerwowość,
• zmniejszenie popędu płciowego.

Zaburzenia układu nerwowego:

• ból głowy.

Zaburzenia naczyniowe:

•  zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• ból brzucha,
• nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

•  trądzik.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

• ból pleców.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• ból w miednicy,
• bolesne miesiączkowanie,
• upławy,
• zapalenie sromu lub pochwy,
• tkliwość piersi,
• ból piersi,
• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego/

Badania diagnostyczne:

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów):

Zaburzenia układu nerwowego:

• migrena.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• wzdęcie brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety),
• utrata włosów (łysienie),
• świąd (silne swędzenie),
• wyprysk (zapalenie skóry),
• ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• perforacja (przebicie ściany) macicy,
• zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy),
• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy,
• zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym (zapalenie szyjki macicy).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• obrzęk.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypka,
• pokrzywka.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna.

Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).