Spamilan, 5 mg, 60 tabletek

Buspiron, substancja czynna leku Spamilan  5mg, w postaci tabletek ma działanie przeciwlękowe.

Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.

Jedna tabletka zawiera 5 mg buspironu chlorowodorku (Buspironi hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

jedna tabletka  Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy jednowodnej;

Dorośli

Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa do trzech razy na dobę i może być zwiększana co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, zaś maksymalna dawka dobowa wynosi 45 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa do trzech razy na dobę i w razie potrzeby może być zwiększana. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, zaś maksymalna dawka dobowa wynosi 45 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci nie zostało ustalone. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono stosowania buspironu u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buspironu u dzieci.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa

wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast maksymalna dawka dobowa wynosi 45 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa

wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i w razie potrzeby można ją zwiększać. Zwykle

stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast

maksymalna dawka dobowa wynosi 45 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Produktu leczniczego Spamilan nie należy stosować u pacjentów:

z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;z padaczką;z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 20 ml/min lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/l);z ciężką chorobą wątroby.

W kontrolowanych badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron w pojedynczej

dawce do 20 mg nie powodował znaczącego zaburzenia czynności poznawczych i sprawności

psychomotorycznej.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał wywołanego przez alkohol upośledzenia sprawności psychofizycznej. Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania buspironu w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem. Dlatego podczas leczenia buspironem nie należy pić alkoholu.

Ponieważ buspiron nie wykazuje tolerancji krzyżowej z benzodiazepinami i innymi często

stosowanymi lekami uspokajającymi/nasennymi, nie przeciwdziała też wystąpieniu objawów

odstawiennych, często występujących po przerwaniu długotrwałego leczenia tymi lekami.

Przed rozpoczęciem leczenia buspironem, wymienione leki stosowane dotychczas należy stopniowo odstawić.

Buspiron należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub)

nerek w wywiadzie.

Jedna tabletka Spamilan 5 mg zawiera 55,7 mg  laktozy. Dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W niektórych badaniach podawanie dużych dawek buspironu ciężarnym zwierzętom

wpływało na przeżywalność, masę urodzeniową i masę ciała po zaprzestaniu karmienia

mlekiem matki, jednak nie miało wpływu na rozwój płodu. Ponieważ nie ustalono

znaczenia tych wyników dla ludzi, buspiron jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie

karmienia piersią.

Spamilan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań

niepożądanych, należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali

maszyn do czasu aż będą pewni, że buspiron nie wywiera na nich niepożądanego

wpływu.

Brak swoistego antidotum dla buspironu. Buspironu nie można usunąć przez hemodializę.

Należy wykonać płukanie żołądka tak szybko jak to możliwe. Leczenie jest objawowe i

podtrzymujące. W przypadku przedawkowania należy podejrzewać jednoczesne zażycie

wielu leków.

Nie stwierdzono przypadków zgonu w wyniku przypadkowego lub celowego przedawkowania. U zdrowych ochotników dawka 375 mg na dobę nie wywoływała znaczących działań niepożądanych. Po podaniu maksymalnych dawek najczęściej obserwowane objawy to: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność i zwężenie źrenic.

B

Produktu leczniczego Spamilan nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

Badania in vitro wykazały, że buspiron nie wypiera warfaryny, digoksyny, fenytoiny ani

propranololu z połączeń z białkami osocza.

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z amitryptyliną. Podobne badanie z zastosowaniem diazepamu wykazało nieznaczne zwiększenie stężenia metabolitu (nordiazepamu).

W testach in vitro wykazano, że buspiron jest metabolizowany przez izoenzym 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4). Potwierdza to interakcję obserwowaną między buspironem a substancjami hamującymi ten izoenzym, takimi jak erytromycyna, itrakonazol, nefazodon, sok grejpfrutowy, diltiazem i werapamil. W przypadkach, gdy buspiron jest stosowany z silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4, należy stosować mniejsze dawki buspironu (np. 2,5 mg dwa razy na dobę).

Wykazano, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, silnego induktora izoenzymu CYP3A4, z buspironem znacząco zmniejsza stężenie buspironu w osoczu i osłabia działanie farmakodynamiczne.

Buspiron jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują zazwyczaj na

początku leczenia i zwykle ustępują w czasie leczenia i (lub) po zmniejszeniu dawki.

W badaniach kontrolowanych, działaniami niepożądanymi obserwowanymi znacząco częściej w grupie leczonej buspironem niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy, bóle głowy, nerwowość, zaburzenia równowagi, pobudzenie i nudności.

W rzadkich przypadkach obserwowano też tachykardię, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, senność, splątanie, drgawki, suchość w jamie ustnej, zmęczenie oraz nadmierną potliwość.