Spamilan 10 mg, 60 tabletek (import równoległy Inpharm Rumunia)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Buspiron, substancja czynna leku Spamilan ma działanie przeciwlękowe.

Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.

Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg buspironu chlorowodorku (Buspironi hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

jedna tabletka Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy jednowodnej; jedna tabletka Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

• Lekarz prowadzący ustali, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak często.
• Tabletki należy popijać wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

• Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:

• U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Nie ustalono stosowania leku u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na buspiron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent jest chory na padaczkę;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min/1,72 m2 lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/l);
• jeśli u pacjenta występuje albo kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• jeśli u pacjenta występuje jaskra;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba cechująca się osłabieniem mięśni, trudnościami żucia lub niewyraźną mową);
• jeśli pacjent jest uzależniony od leków lub narkotyków;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
• jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek z grupy benzodiazepin, np. nitrazepam lub temazepam, lub inny często stosowany lek uspokajający albo nasenny. Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy stopniowo odstawić wymienione leki.

Lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem podawania leku Spamilan.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich współistniejących chorobach, które występują u pacjenta a o których lekarz mógłby nie wiedzieć.

Tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy, a tabletka leku Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Brak swoistego antidotum dla buspironu. Buspironu nie można usunąć przez hemodializę. Należy wykonać płukanie żołądka tak szybko jak to możliwe. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania należy podejrzewać jednoczesne zażycie wielu leków.

Nie stwierdzono przypadków zgonu w wyniku przypadkowego lub celowego przedawkowania. U zdrowych ochotników dawka 375 mg na dobę nie wywoływała znaczących działań niepożądanych. Po podaniu maksymalnych dawek najczęściej obserwowane objawy to: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność i zwężenie źrenic.

Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują. Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie ma niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid i selegilina (stosowane w depresji); leku Spamilan nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
• erytromycyna, itrakonazol, linezolid i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji);
• antagoniści wapnia, jak diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jak cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina (stosowane w depresji i zaburzeniach lękowych);
• nefazodon, trazodon, preparaty dziurawca, L-tryptofan (stosowane w depresji);
• haloperydol i lit (stosowane w chorobach psychicznych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego zawierające cymetydynę (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zgagi);
• tramadol (lek przeciwbólowy);
• tryptany, np. sumatryptan (stosowane w leczeniu migreny);
• baklofen (stosowany w zwiększonym napięciu mięśni);
• lofeksydyna (stosowana w leczeniu zespołu odstawiennego);
• nabilon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku);
• warfaryna (lek rozrzedzający krew);
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (leki na padaczkę).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. fluoksetynę lub paroksetynę, i ma: zespół serotoninowy (uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty, drżenia, dreszcze, omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• omdlenie;
• swędząca wysypka skórna.

Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na Spamilan i mogą one wymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego.

Opisywano również następujące objawy niepożądane
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.

Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość; parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, szum w uszach (dzwonienie w uszach); szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej; nudności, ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, wymioty; zimne poty, wysypka; ból mięśni, ścięgien, więzadeł i kości; zmęczenie (męczliwość).

Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów):

• wybroczyny (siniaki), pokrzywka,

Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność afektu; drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy (ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę), omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm (drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy; niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza; nadmierne wytwarzanie mleka.