Solinco 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Substancja czynna leku Solinco należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Solinco stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.

Należą do nich:

• parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej,
• pilnej potrzeby oddania moczu,
• częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu.

Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 6cP, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza czerwony.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem, np. szklanką wody. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Solinco:

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania).
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solinco z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solinco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz.
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solinco może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków,
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Solinco,
• leki przyspieszające pracę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Solinco może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)) oraz werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca), gdyż spowalniają one metabolizm leku Solinco,
• leki takie jak ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji bakteryjnych) oraz fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solinco,
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku). Należy zapytać lekarza czy lek należy do tej grupy.

Solinco może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• senność
• zaburzenia odczuwania smaku
• suche (podrażnione) oczy
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie kału)
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, bóle głowy
• wymioty
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• omamy (halucynacje), dezorientacja
• wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie siły mięśniowej
• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.