Solifenacin Mylan 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Solifenacin Mylan 5 mg zawiera substancję czynną solifenacynę, należącą do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia czynności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Solifenacin Mylan stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego zespołem pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów; częstomocz lub moczenie się związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjmować w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku zgodnie z preferencją pacjenta. Nie rozkruszać tabletki.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, nie należy przyjmować większej dawki niż 5 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Solifenacin Mylan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego);

• jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni nazywana miastenią, która może powodować skrajneosłabienie niektórych mięśni;

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałkach ocznych przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra) lub istnieje ryzyko wystąpienia tej choroby;

• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek;

• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu ORAZ jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać eliminację solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). W takim przypadku informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (np. zaparcia);

• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia czynności przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).

W takim przypadku informacje na ten temat przekaże lekarz;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu;

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami CYP3A4 (takie jak ketokonazol), które mogą powodować zwiększenie ilości solifenacyny we krwi;

• jeśli u pacjenta występuje tzw. przepuklina rozworu przełykowego bądź zgaga i (lub) pacjent przyjmuje leki (np. bifosfoniany) mogące powodować stan zapalny przełyku bądź nasilać jego objawy;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG) lub niski poziom potasu we krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyny bursztynianem należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Mylan lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi, lub choroba nerek). W razie występowania bakteryjnego zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Lek Solifenacin Mylan zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku Solifenacin Mylan podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna może przenikać do mleka matki.

Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a niekiedy senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie zastosowania zbyt dużej ilości leku Solifenacin Mylan bądź też przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki antycholinergiczne (takie jak atropina, oksybutynina, hydroksyzyna, bupropion, dekstrometorfan), ponieważ może to prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego oraz działań niepożądanych obu leków;

• leki o działaniu cholinergicznym (takie jak karbachol i pilokarpina), gdyż mogą one osłabiać działanie solifenacyny;

• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd. Solifenacyna może osłabiać ich działanie;

• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil oraz diltiazem, gdyż spowalniają one rozkład solifenacyny w organizmie;

• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina oraz karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać rozkład solifenacyny w organizmie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)

• U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy (alergię skórną mogącą powodować obrzęk tkanki występującej bezpośrednio pod skórą) z zaburzeniem drożności dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła alergia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry).

• Lek Solifenacin Mylan może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• niewyraźne widzenie;

• zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność z następującymi objawami: uczucie pełności brzucha, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga.

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza moczowego z następującymi objawami: bolesne oddawanie moczu lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, ból pleców, mętny mocz lub krwiomocz. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza;

• senność, zaburzenie smaku;

• suchość (podrażnienie) oczu;

• suchość nosa;

• choroba refluksowa przełyku i żołądka (z następującymi objawami: zgaga; problemy z przełykaniem; nieprzyjemny, kwaśny posmak w górnym odcinku gardła lub w tylnym odcinku jamy ustnej);

• suchość gardła;

• suchość skóry;

• trudności w oddawaniu moczu;

• zmęczenie, nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie stolca);

• niedrożność jelita grubego (okrężnicy);

• nagromadzenie moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);

• zawroty głowy, ból głowy;

• wymioty;

• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)

• omamy, splątanie;

• pokrzywka;

• wysypka z okrągłymi wykwitami przypominającymi odrę.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi mogący powodować zaburzenia rytmu serca;

• podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych;

• zmiany aktywności elektrycznej serca (w zapisie EKG), nieregularna akcja serca;

• całkowita niedrożność jelit (z zatkania);

• ciężki stan splątania mogący się wiązać ze zmniejszoną lub nadmierną aktywnością, problemy ze snem oraz widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy);

• zaburzenia głosu;

• zaburzenia lub zmiany czynności wątroby stwierdzone na podstawie badań krwi;

• osłabienie siły mięśni;

• zaburzenia czynności nerek;

• dolegliwości żołądkowe;

• zaczerwienienie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry);

• głośna akcja serca, przyspieszona akcja serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.