Solian 200 mg, 30 tabletek

Lek Solian 200 mg występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.

Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Przyjmowanie leku

• Lek Solian należy przyjmować doustnie.

• Lek należy popijać płynem bezalkoholowym.

• Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

• Dorośli

  • Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę.

  • Lekarz może rozpocząć leczenie pacjenta od mniejszej dawki, jeśli konieczne.

  • Lekarz może zalecić stosowanie dawki do 1200 mg na dobę, jeśli konieczne.

  • Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą. Lek Solian należy przyjmować o tej samej porze dnia.

  • Większe dawki należy podzielić na dwie i przyjmować połowę rano i połowę wieczorem. (Dostępny jest również produkt Solian 400 mg, tabletki powlekane).

• Stosowanie u osób w podeszłym wieku

  W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wywołania przez lek spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia.

  Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone.

  W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane.

  Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

• Stosowanie w niewydolności nerek

  Amisulpryd jest usuwany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

• Stosowanie w niewydolności wątroby

  Nie ma konieczności modyfikowania dawki w razie zaburzeń czynności wątroby.

Kiedy nie stosować leku Solian:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;

• jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;

• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;

• jednocześnie z lewodopą;

• u dzieci przed okresem pokwitania;

• jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do śmierci, takimi jak: leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol); inne leki, takie jak: bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.

Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma choroby nerek;

• pacjent ma chorobę Parkinsona;

• pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);

• pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);

• pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;

• pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;

• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków takich jak Solian towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;

• pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;

• pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);

• pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;

• pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą wtórną związaną z otępieniem, gdyż wzrasta u nich ryzyko zgonu, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Może być wymagane zmniejszenie dawki leku ze względu na niewydolność nerek;

• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;

• pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy: mogą to być objawy łagodnego guza przysadki.

Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, stosowanie leku Solian zostanie przerwane.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

Lek Solian zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

  U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem.

  W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

• Karmienie piersią

  Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz lek Solian.

• Płodność

  Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku.

Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność i niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać wykonywane czynności.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Solian, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne uzyskanie specjalistycznej pomocy lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych. Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

• leki stosowane w leczeniu bólu ostrego, takie jak morfina;

• leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina;

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;

• klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienia twarzy lub wysokiego ciśnienia krwi;

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny;

• leki przeciwbólowe;

• leki znieczulające;

• leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność;

• bromokryptyna, ropinirol;

• klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii;

• leki obniżające stężenie potasu we krwi.

W razie wątpliwości odnośnie występowania wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Solian jest za słabe lub za mocne, nie należy zmieniać dawkowania leku samodzielnie, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Solian może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić także po stosowaniu innych neuroleptyków.

Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• napad padaczkowy;

• uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech, uczucie zagubienia, senność i pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;

• nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: swędzącą wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny, uczucie niepokoju; niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te mogą być zmniejszone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku Solian lub zaleci dodatkowy lek).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;

• splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół odstawienia u noworodka.

Inne działania niepożądane:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;

• zatrzymanie miesiączki;

• powiększenie piersi u mężczyzn;

• zaburzenia erekcji;

• bezsenność, lęk, pobudzenie;

• zaburzenia orgazmu;

• niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);

• senność;

• niewyraźne widzenie;

• zbyt niskie ciśnienie krwi;

• zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);

• hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia cholesterolu we krwi);

• reakcje alergiczne;

• duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;

• zwolnienie czynności serca;

• zwiększenie ciśnienia krwi;

• przekrwienie błony śluzowej nosa;

• zachłystowe zapalenie płuc;

• osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;

• zatrzymanie moczu;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów we krwi);

• wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;

• łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);

• hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).

Częstość nieznana

• zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia);

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.