Solian 100 mg, 30 tabletek

Lek Solian 100 mg występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.

Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Lek należy popijać płynem bezalkoholowym.

• Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Dawkowanie
Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Dorośli

• Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę.

• Lekarz może rozpocząć leczenie pacjenta od mniejszej dawki, jeśli konieczne.

• Lekarz może zalecić stosowanie dawki do 1200 mg na dobę, jeśli konieczne.

• Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą. Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.

• Większe dawki należy podzielić na dwie i przyjmować połowę rano i połowę wieczorem.

(Dostępny jest również produkt Solian 400 mg, tabletki powlekane).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wywołania przez lek spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia.
Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone.W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane.
Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Stosowanie w niewydolności nerek Amisulpryd jest usuwany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Stosowanie w niewydolności wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawki w razie zaburzeń czynności wątroby.

Kiedy nie stosować leku Solian:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;

• w czasie ciąży, gdy pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią;

• jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi;

• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;

• jednocześnie z lewodopą;

• u dzieci przed okresem pokwitania;

• jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do śmierci, takimi jak leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol; inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.

Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma choroby nerek;

• pacjent ma chorobę Parkinsona;

• pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);

• pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);

• pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca;

• pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu;

• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków takich jak Solian towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;

• pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;

• pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);

• pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;

• pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą wtórną związaną z otępieniem, gdyż wzrasta u nich ryzyko zgonu, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Może być wymagane zmniejszenie dawki leku ze względu na niewydolność nerek;

• pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi;

• pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy: mogą to być objawy łagodnego guza przysadki.

Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, leczenie produktem leczniczym Solian zostanie przerwane.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

Lek Solian zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie należy przyjmować leku:

• w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią. U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność i niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać wykonywane czynności.

Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania amisulprydu. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku, tzn. zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe, w cięższych zatruciach - śpiączkę. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi.

W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę zażycie wielu leków.

Amisulpryd nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego ta metoda leczenia nie powinna być stosowana.

Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu najważniejszych ich parametrów, w tym czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG) przez odpowiednio długi czas. W razie, gdy dołączą się ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki antycholinergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych. Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

• leki stosowane w leczeniu bólu ostrego, takie jak morfina;

• leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina;

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;

• klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienia twarzy lub wysokiego ciśnienia krwi;

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny;

• leki przeciwbólowe;

• leki znieczulające;

• leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność;

• bromokryptyna, ropinirol;

• klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii;

• leki obniżające stężenie potasu we krwi.

Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: bardzo często ≥1/10); ( często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1 /1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych przedstawiono poniżej. Należy zaznaczyć, że w niektórych przypadkach trudno jest odróżnić

działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza. Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i częściowo ustępują, po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi bez konieczności przerywania podawania amisulprydu.

Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50-300 mg/dobę.

Często: Ostra dystonia (skurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk). Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po wprowadzeniu leku przeciwparkinsonowskiego. Senność.

Niezbyt często: Późna dyskineza charakteryzująca się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i/lub twarzy opisywana szczególnie po długotrwałym podawaniu leku. Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Drgawki.

Zaburzenia psychiczne

Często: Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia endokrynologiczne

Często: Amisulpryd powoduje wzrost stężenia prolaktyny w surowicy ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi) może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię (powiększenie sutków u mężczyzn), ból piersi, zaburzenia erekcji.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Hiperglikemia

Zaburzenia serca

Często: Niedociśnienie Niezbyt często: Bradykardia.

Badania diagnostyczne

Często: Przyrost masy ciała.

Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: Reakcje alergiczne.

Dane zebrane po wprowadzeniu produktu na rynek

Oprócz wymienionych odnotowano przypadki poniższych działań niepożądanych (jedynie w zgłoszeniach spontanicznych).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (zagrażający życiu)

Zaburzenia serca Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu (takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy), mogące prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i nagłej śmierci.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: Odnotowano przypadki zakrzepicy żylnej, w tym przypadki zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodka.