Solderol, 7000 j.m., 8 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Solderol 7000 j.m. jest witamina D3.

Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH).

Ten lek jest zalecany w:

• W pewnych stanach kości takich jak zmniejszenie masy kostnej kości (osteoporoza), gdy lek będzie podawany z innymi lekami

• W zapobieganiu lub w leczeniu niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub styl życia nie zapewnia wystarczającej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży).

Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży.

Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Zapobieganie niedoborom witaminy D (terapia podtrzymująca):

• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

• u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m./ na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

W ciężkim niedoborze witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa):

• 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Stosowanie u dzieci

Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży (12 – 18 lat):

• 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną.

Nie przyjmować Solderol tabletki powlekane:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu,

• jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach,

• jeżeli występuje ciężka niewydolność nerek,

• jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D)

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą ‹W› wytłoczoną na jednej stronie.

Wielkości opakowania 8 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVDC-Aluminium zamkniętym w pudełku.

Należy poinformować lekarza jeżeli:

• u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych

• pacjent jest chory na raka lub inną chorobę która może wpływać na kości

• u pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc)

Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu:

• w przypadku długotwałego leczenia tym lekiem

• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

• jeżeli pacjent choruje na „sarkoidozę”; chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Solderol tabletki powlekane zawiera laktozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko albo karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu.

Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia czynności nerek, oraz w ciężkich przypadkach nieregularna praca serca, śpiączka lub nawet zgon.

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ewentualne niezużyte tabletki.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki moczopędne (odwadniające) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane

• kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) - może wystąpić konieczność zwiększenia dawki witaminy D

• kolestyramina (lek zmniejszający steżenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D

• leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien być nadzorowany przez lekarza, który będzie kontrolował zapis EKG i stężenie wapnia we krwi

• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (np. hydantoina, barbiturany) lub prymidon - leki te zmniejszają działanie witaminy D

• kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna - leki te zmniejszają stężenie wapnia we krwi

• produkty zawierające wapń w dużych dawkach: mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi

• produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające) - nie powinny być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi

• produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach - zwiększają ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• trudności w połykaniu

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie

• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)

• świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.