Solderol, 30 000 j.m., 8 tabletek powlekanych

Solderol jest lekiem wydawanym na receptę, który zawiera substancję czynną - witaminę D3.

Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH).

Lek Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży.

• leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 25 nmol/l);
• zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup dużego ryzyka;
• jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D.

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka powlekana zawiera 750 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D3).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 (ii)), skrobia kukurydziana zmodyfikowana, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-alfa-tokoferol (E307).
• otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żółcień chinolinowa, lak (E104), żelaza tlenek żółty (E172).

Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Zapobieganie niedoborom witaminy D (terapia podtrzymująca):

• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m./ na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

W ciężkim niedoborze witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa):

• 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

U młodzieży (12 – 18 lat):

• 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną.
• Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Solderol należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu,
• jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach,
• jeżeli występuje cieżka niewydolność nerek,
• jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D).

Opakowanie leku Solderol 30 000 j.m. zawiera 8 tabletek oraz ulotkę.

Należy poinformować lekarza jeżeli:

• pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych;
• pacjent jest chory na raka lub inną chorobę która może wpływać na kości;
• u pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc).

Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub steżenie wapnia w moczu:

• w przypadku długotwałego leczenia tym lekiem;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeżeli pacjent choruje na "sarkoidozę"; chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Solderol tabletki powlekane zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko albo karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki moczopędne (odwadniające) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane;
• kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) - może wystąpić konieczność zwiększenia dawki witaminy D;
• kolestyramina (lek zmniejszający steżenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D;
• leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien być nadzorowany przez lekarza, który będzie kontrolował zapis EKG i stężenie wapnia we krwi;
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (np. hydantoina, barbiturany) lub prymidon - leki te zmniejszają działanie witaminy D;
• kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna - leki te zmniejszają stężenie wapnia we krwi;
• produkty zawierające wapń w dużych dawkach: mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi;
• produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające) - nie powinny być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi;
• produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach - zwiększają ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi.

Jak każdy lek, Solderol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy ciężkiej rekacji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie;
• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• świąd, wysypka i pokrzywka.