Solcoseryl 42,5 mg/ml, 25 ampułek po 2 ml

Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem, który przy niedotlenieniu i (lub) braku substancji odżywczych, jak również przy zwiększonym zapotrzebowaniu na energię wspomaga procesy naprawcze oraz reguluje zaburzenia metaboliczne komórek i tkanek. Przyspiesza ponowne podjęcie funkcji przez komórki, które zostały uszkodzone w sposób odwracalny z powodu braku tlenu lub substancji odżywczych, jak również przyspiesza gojenie się uszkodzonych tkanek.

Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest:

• w ostrych i przewlekłych naczyniopochodnych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego,

• zespole psychoorganicznym,

• miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (stadia II-IV wg Fontaine’a),

• stopie cukrzycowej,

• zaburzeniach gojenia się ran (żylakowatych owrzodzeniach podudzi, odleżynach),

• oparzeniach,

• uszkodzeniach skóry i błon śluzowych spowodowanych napromieniowaniem,

• przeszczepach skóry.

• Substancją czynną leku jest bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (42,5 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Solcoseryl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań, to:

Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych:

• dożylnie 850 mg (10 ampułek po 2 ml) na dobę, zwykle przez okres do 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego).

Zaburzenia gojenia się ran (żylakowate owrzodzenia podudzi, odleżyny):

• dożylnie, 425 mg (5 ampułek po 2 ml) trzy razy na tydzień, zwykle przez okres około 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego), jednocześnie z leczeniem miejscowym zmian.

Pozostałe wskazania:

• domięśniowo zwykle 85 mg (1 ampułkę 2 ml) raz na dobę lub dożylnie, zwykle 425-850 mg (5-10 ampułek po 2 ml) na dobę. Sposób i czas stosowania leku zależy od rodzaju stopnia rozwoju choroby – na ogół czas ten wynosi 6 tygodni.

Zaleca się, by zawsze, gdy jest to możliwe i gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, stosować lek Solcoseryl we wlewie dożylnym, a nie we wstrzyknięciu dożylnym.

Nie należy podawać go w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

W przypadku stosowania dożylnego, lek należy rozcieńczyć w stosunku, co najmniej 1:1 w roztworze soli fizjologicznej, roztworze glukozy lub roztworze glukozy w soli fizjologicznej i podawać w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Leku nie należy rozcieńczać roztworami zawierającymi potas.

Wlew:

• preferuje się podawanie produktu we wlewie, szczególnie wówczas, gdy całkowita objętość rozcieńczanego roztworu może przekroczyć 40 ml. Lekarz, ustalając szybkość wlewu, powinien wziąć pod uwagę stan pacjenta.

Wstrzyknięcie:

• jeśli nie można uniknąć podania leku poprzez wstrzyknięcie, należy je wykonywać powoli, w ciągu co najmniej 2 minut (aby zmniejszyć ryzyko szybkiego podania potasu). Objętość rozcieńczonego leku podawanego we wstrzyknięciu nie może przekraczać 40 ml.

Kiedy nie stosować leku Solcoseryl:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt lub na parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) oraz którykolwiek z pozostałych składników leku Solcoseryl,

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości alergia (np. choroba atopowa, alergia na białka mleka).

Lek Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przejrzysty, ma żółte lub żółtawe zabarwienie.

Opakowanie leku: 25 ampułek z brązowego szkła zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• gdy lek Solcoseryl jest przygotowywany do podania, ponieważ nie należy go podawać w jednym wlewie z innymi lekami ani we wlewach lub wstrzyknięciach sporządzonych inaczej, niż jest to opisane w  ''Jak stosować Solcoseryl”,

• jeśli nie wiadomo czy pacjent jest na coś uczulony. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji uczuleniowej, przed zastosowaniem leku Solcoseryl jest zalecane wykonanie próby uczuleniowej, polegającej na podaniu podskórnym 0,5 ml leku,

• w przypadku zwiększonego stężenia potasu we krwi, niewydolności nerek, zaburzenia rytmu serca, zawału mięśnia sercowego czy stanów wymagających podawania leków mogących zwiększać stężenie potasu we krwi, ponieważ Solcoseryl zawiera potas i stosowanie go w takich przypadkach może spowodować niebezpieczne zwiększenie potasu we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami (szczególnie z wyciągiem z miłorzębu japońskiego, naftydrofurylem i wodorofumaranem bencyklanu), z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej, glukozy.

• Należy zachować ostrożność stosując lek Solcoseryl jednocześnie z lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu we krwi, takimi jak leki zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton) czy inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• uczulenie (nadwrażliwość), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) – jeśli wystąpią, należy zaprzestać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ze względu na zawartość potasu w roztworze, może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zawarte w leku parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.