Slinda 4 mg, 84 tabletek powlekanych

Slinda jest tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży.

Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe tabletki, zwane tabletkami aktywnymi oraz 4 zielone tabletki, zwane tabletkami placebo, które nie zawierają substancji czynnej. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Każda z 24 białych, aktywnych tabletek zawiera niewielką ilość jednego rodzaju hormonu płciowego żeńskiego, progestagenu - drospirenonu. Z tego powodu, lek Slinda nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen (ang. progestogen-only pill, POP).

W przeciwieństwie do tabletki złożonej, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu. Z tego względu, lek Slinda może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów. Slinda posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne leku Slinda polega na hamowaniu owulacji, zmianach w śluzie szyjkowym i wpływie na endometrium, które staje się cieńsze.

Wadą stosowania leku Slinda jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas jego przyjmowania. Krwawienia mogą także nie występować w ogóle.

Substancją czynną jest drospirenon.

Każda biała, aktywna tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu.

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk (E 553b).

Zielone tabletki powlekane placebo:

Zielone tabletki powlekane placebo nie zawierają substancji czynnej.

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), triacetyna, polisorbat 80 (E 433), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe, aktywne tabletki i 4 zielone tabletki zawierające placebo.

Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Slinda każdego dnia, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak, aby odstęp czasu między kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 godziny.

Nie należy pomylić tabletek: Ze względu na różnice w składzie tabletek, koniecznym jest rozpocząć stosowanie leku od pierwszej białej tabletki w lewym górnym rogu blistra i przyjmować tabletkę każdego dnia. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy przestrzegać kierunku zgodnie ze strzałkami oraz kolejnymi numerami na blistrze.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie, tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną białą, aktywną tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie, należy rozpocząć od razu kolejne opakowanie, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek. Zatem pomiędzy dwoma opakowaniami nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek.

W czasie stosowania leku Slinda może pojawić się krwawienie lub może ono nie wystąpić, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Lek Slinda, stosowany w ten sposób, chroni przed zajściem w ciążę również podczas 4 dni, w których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy nie stosować leku Slinda:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjentki występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);

• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeśli u pacjentki występuje rak lub istnieje podejrzenie raka, którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych stanów wystąpi w czasie stosowania leku Slinda, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zwrócić się do lekarza.

Lek Slinda, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Slinda pacjentka powinna omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych);

• jeśli pacjentka ma raka wątroby, żółtaczkę (zażółcenie skóry) lub chorobę wątroby i czynność wątroby jest nieprawidłowa;

• jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości raka piersi;

• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, zwłaszcza na twarzy); w takim wypadku należy unikać bezpośredniego wystawienia skóry na promienie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Slinda;

• jeśli pacjentka ma cukrzycę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek. W takim wypadku lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w czasie pierwszego cyklu stosowania leku.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pogorszy się lub wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Slinda, należy skontaktować się lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Slinda i może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

Rak piersi

• Należy systematycznie badać piersi i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

• Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych, ryzyko zmniejsza się, tak że 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych leków antykoncepcyjnych.

• Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40 rokiem życia. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane.

• Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Slinda, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dostępne dane nie są rozstrzygające.

Zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)

• Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepicy.

• Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne.

• Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. Skutkiem tego stanu może być zgon.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być nieznacznie większe w przypadku stosowania tabletek zawierających tylko progesteron. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe w następujących sytuacjach: jeśli członek rodziny (rodzeństwo lub rodzic) miał zakrzepicę w stosunkowo młodym wieku, wraz z postępującym wiekiem, w przypadku otyłości, nadciśnienia tętniczego, długotrwałego unieruchomienia, przebycia dużej operacji lub ciężkiego urazu.

• Nie obserwowano ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu (zakrzepy krwi w mózgu) po zastosowaniu tabletek zawierających tylko progestagen. Ryzyko to jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu.

• U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, przyjmujących tabletki zawierające tylko progestagen, ryzyko wystąpienia udaru mózgu może być nieznacznie zwiększone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Slinda, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Badania lekarskie

Przed przyjęciem leku Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz wykona dokładne badanie fizykalne, w tym badanie piersi. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak często powinna zgłaszać się na wizyty kontrolne.

Dzieci i młodzież

Lek Slinda jest stosowany po wystąpieniu pierwszej miesiączki (pierwszego krwawienia miesięcznego u kobiety).

Slinda zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Slinda.

Systematyczne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Slinda lekarz zaleci pacjentce systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.

Należy jak najszybciej, skontaktować się z lekarzem jeśli:

• u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk jednej z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza z odkrztuszaniem krwi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy);

• u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub żółtaczka (może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu lub ciemne zabarwienie moczu, co może wskazywać na zaburzenia wątroby);

• pacjentka wyczuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia raka piersi);

• u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo, że doszło do ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą);

• pacjentka będzie unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);

• u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych,

• pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Ciąża

• Lek Slinda jest przeciwwskazany jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie wykazano, że stosowanie leku Slinda w okresie ciąży może powodować zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

• Lek Slinda może być stosowany podczas karmienia piersią.

• Nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Jednakże, niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo i czy istnieje konieczność zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Slinda;

• mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży;

• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz);

• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum);

• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);

• zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol);

• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka stosuje krótkotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, powinna stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną. Ponieważ wpływ innego leku na lek Slinda może trwać do 28 dni po odstawieniu tamtego leku, konieczne jest równie długie stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo. Jeśli stosowanie leków lub produktów ziołowych trwa po zakończeniu przyjmowania białych, aktywnych tabletek, należy pominąć zielone tabletki placebo i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka stosuje długotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, lekarz może zalecić pacjentce stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.

Lek Slinda może również wpływać na działanie innych leków, takich, jak :

• cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (działanie może być zwiększone);

• lamotrygina, stosowana w leczeniu padaczki (działanie może być zmniejszone);

• niektóre leki moczopędne (antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas).

Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w osoczu w trakcie pierwszego cyklu stosowania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Slinda opisano w punkcie „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda”, w częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Slinda mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek, bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Slinda. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Slinda. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie z pochwy, może być konieczne wykonanie testu ciążowego, jeśli tabletki nie były stosowane zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Jak stosować lek Slinda”.

Następujące działania niepożądane powiązano ze stosowaniem leku Slinda:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek

• ból głowy

• nudności, ból brzucha

• zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju

• trądzik

• dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle miesiączkowe

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie płynów

• zawroty głowy

• wymioty, biegunka, zaparcie

• zakażenia pochwy

• zwiększenie następujących parametrów, obserwowane w badaniach krwi: stężenie potasu, aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT), stężenie bilirubiny, aktywność fosfokinazy kreatyninowej, stężenie triglicerydów

• zmiany apetytu

• mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy)

• obniżenie nastroju, depresja, lęk

• brak miesiączki, zmiany krwawień miesiączkowych, ból w miednicy, torbiele jajników, wydzielina z pochwy, suchość pochwy

• wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, łojotok (tłusta skóra), zapalenie skóry

• podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca

• nadwrażliwość

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentek

• nietolerancja soczewek kontaktowych

• zmniejszenie masy ciała

• nadmierne wytwarzanie moczu

• torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów płciowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.