Skilarence 120 mg, 180 tabletek dojelitowych

Skilarence 120 mg jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu. Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu). Lek powoduje zmianę aktywności układu odpornościowego i zmniejsza wytwarzanie substancji biorących udział w rozwoju łuszczycy.

Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych. Łuszczyca jest chorobą objawiającą się powstawaniem zmian skórnych, charakteryzujących się zgrubieniem, zapaleniem i zaczerwieniem skóry, które często pokryte są srebrzystymi łuskami.

Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem. Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg). Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane. Dawka będzie zwiększana co tydzień w sposób przedstawiony w tabeli poniżej (od 4. tygodnia nastąpi zmiana na tabletki leku Skilarence o mocy120 mg).

Lekarz będzie oceniać poprawę uzyskaną po rozpoczęciu stosowania leku Skilarence oraz czy występują działania niepożądane. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zalecić powrót do przyjmowania poprzedniej dawki przez pewien czas. Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby. Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.

Po uzyskaniu dostatecznej poprawy lekarz rozważy sposób stopniowego zmniejszania dawki dobowej leku Skilarence do dawki potrzebnej do utrzymania poprawy. Sposób podawania Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu. Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć, ponieważ mają specjalną otoczkę zapobiegającą podrażnieniu żołądka

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej

Nie przyjmować leku Skilarence: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, 

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Lek Skilarence zawiera laktozę.

Jeśli kiedykolwiek pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien poradzić się lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

Monitorowanie

Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia i następnie w czasie jego trwania będą wykonywane badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, czy nie rozwijają się te powikłania i czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku. W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.

Zakażenia

Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli podejrzewa się obecność zakażenia. Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia. W przypadku wystąpienia poważnego zakażenia albo przed rozpoczęciem stosowania leku Skilarence, albo w trakcie leczenia lekarz może zalecić nieprzyjmowanie leku Skilarence do czasu ustąpienia zakażenia.

Zaburzenia ze strony żołądka i jelit

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały u pacjenta problemy dotyczące żołądka lub jelit. Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku Skilarence

Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka. Podczas terapii lekiem Skilarence należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia zajścia w ciążę w tym czasie. Podczas terapii lekiem Skilarence nie należy karmić piersią.

Lek Skilarence może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku Skilarence mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: 

• fumaranu dimetylu lub inne fumaranów, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele. Należy unikać przyjmowania innych produktów zawierających fumaran dimetylu, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku. 

• innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, takich jak metotreksat, retynoidy, psoraleny, cyklosporyna lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków (leków wpływających na układ odpornościowy). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ odpornościowy. 

• innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej i depresji).

Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas terapii lekiem Skilarence inne leki mogą nie działać, tak jak powinny. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje silna biegunka i pacjent ma obawy, czy inne przyjmowane przez niego leki działają, tak jak powinny. W szczególności w przypadku przyjmowania leku antykoncepcyjnego (pigułki) jego działanie może ulec osłabieniu i może być konieczne stosowanie innych metod mechanicznych, aby zapobiec ciąży. Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku antykoncepcyjnego.

W przypadku potrzeby przyjęcia szczepionki należy poradzić się lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence. Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.

Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), biegunka, problemy żołądkowe i nudności zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Skilarence są reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek o nazwie zespół Fanconiego oraz ciężkie zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia. Częstość ich występowania jest nieznana. Objawy tych działań niepożądanych podano poniżej . Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Niemniej w przypadku wystąpienia zaczerwienienia i przy tym jakiegokolwiek z następujących objawów, takich jak: 

• świszczący oddech, problemy z oddychaniem lub duszność,

• obrzęk twarzy, warg, ust czy języka, należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast wezwać lekarza.

Zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia jest rzadkim, ale poważnym zakażeniem mózgu, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub zgonu. W przypadku zauważenia nowego lub nasilenia wcześniej istniejącego osłabienia jednej połowy ciała, niezdarności, zaburzeń widzenia, myślenia lub pamięci, splątania lub zmian osobowości utrzymujących się przez kilka dni należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 

Zespół Fanconiego Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence. W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości, albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniej szenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia), 

• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia), 

• zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), 

• biegunka, 

• wzdęcia, ból lub skurcze brzucha, 

• \nudności (mdłości).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10): 

• zwiększenie liczby wszystkich krwinek białych (leukocytoza),

• zwiększenie liczby określonych krwinek białych nazywanych eozynofilami, 

• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi (wykorzystywanych do sprawdzania czynności wątroby), 

• nudności, 

• zaparcia, 

• wiatry (wzdęcia), uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, 

• zmniejszenie apetytu, 

• ból głowy, 

• uczucie zmęczenia, 

• osłabienie, 

• uczucie gorąca, 

• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, palenie, szczypanie, łaskotanie, mrowienie, 

• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):

• zawroty głowy, 

• nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz),

• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000):

• skórna reakcja alergiczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000): 

• ostra białaczka limfatyczna (rodzaj nowotworu krwi), 

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku