Sistat 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Sistat 20 mg, w tabletkach powlekanych zawiera substancję czynną symwastatynę. Sistat jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Sistat zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Sistat należy do grupy leków zwanych statynami.

Sistat jest stosowany, jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku: 

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia; 

• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych).

Sistat może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi. U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu.

Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta, w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W trakcie stosowania leku Sistat należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Zalecana dawka: Sistat 20 mg, doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami. 

Sposób podawania:

Lek Sistat należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Sistat należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie. Jeśli lekarz przepisał Sistat z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Sistat należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania: Lek Sistat należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia.

Sistat należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Sistat z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Sistat należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Nie stosować leku Sistat 

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby; 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; 

• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych:

• pozakonazol

• worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• erytromycyna,

• klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) o

• boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) 

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) o kobicystat o gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów) 

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą);

• ketokonazol,

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie 7 ostatnich dni przyjmował (lub podawano mu) lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Nie wolno stosować leku Sistat w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu). W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.

Sistat zawiera laktozę

Tabletki leku Sistat zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 02 po drugiej.

Tabletki powlekane Sistat 20 mg, pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 28  tabletek.

Należy poinformować lekarza: 

• wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach. 

• spożywaniu dużych ilości alkoholu. 

• występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Sistat może nie być właściwe. 

• planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Sistat na krótki czas. 

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Sistat i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena  czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Sistat.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Sistat, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: 

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach 

• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek 

• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy 

• pacjent ma 65 lat lub więcej

• pacjent jest płci żeńskiej 

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami 

• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

• Nie stosować leku Sistat jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Sistat, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

• Nie stosować leku Sistat w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Sistat z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą) 

• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) 

• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) 

• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Podczas stosowania tych leków nie wolno przyjmować symwastatyny.

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS) 

• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat 

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) 

• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca) 

• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)

• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Sistat należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych: 

rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób) 

bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób) 

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów. 

• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci: o obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu o silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych o wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi o bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna) o stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) o nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca o spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia o objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)

• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)

• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) 

• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg

• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy 

• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty) 

• wysypka, świąd, wypadanie włosów 

• osłabienie

• zaburzenia snu (bardzo rzadko) 

• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji 

• depresja 

• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka 

• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn: 

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne 

• zaburzenia seksualne 

• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem.

• ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się mimo zaprzestania przyjmowania leku Sistat.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać 7 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.