Sirupus pini compositus, syrop, 125 g

Sirupus Pini compositus jest preparatem złożonym zawierającym fosforan kodeiny o działaniu przeciwkaszlowym oraz substancje pochodzenia roślinnego: wyciąg płynny sosnowy i nalewkę koprową. Zawarty w produkcie fosforan kodeiny hamuje ośrodkowe odruchy kaszlowe, zmniejszając intensywność kaszlu.

Syrop stosuje się doraźnie w suchym, męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

100 g syropu zawiera: Pini extractum fluidum (wyciąg sosnowy płynny – 1:1) - 6,6 g; Foeniculi tinctura (nalewka z owocu kopru włoskiego – 4,5-5:1) - 1,0 g; Codeini phosphas hemihydricus (fosforan kodeiny półwodny) - 0,05 g.

- ułatwia odkrztuszanie - przeciwkaszlowe - przeciwskurczowe

Stosować doustnie.

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml.

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat: Sirupus Pini compositus nie jest zalecany do stosowania u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

powyżej 4 roku życia: 3 razy dziennie po 1 łyżeczce

3 razy dziennie po 1 łyżce stołowej

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.

• Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko.

• Jeśli pacjentka karmi piersią.

• Syropu nie stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, w ostrej niewydolności oddechowej, rozedmie, w przewlekłych zaparciach.

• Nie zaleca się stosowania leku w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem.

• Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Produkt zawiera ok. 12 g sacharozy w 15 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

• Produkt leczniczy zawiera do 5,0 % m/m etanolu (alkoholu), tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml, co jest równoważne 20 ml piwa i 8 ml wina . Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

• Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

• Nie należy przyjmować leku Sirupus Pini compositus w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

• Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Fosforan kodeiny może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii.

• Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO (monoaminooksydazy), lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania syropu mogą wystąpić:

• Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość nieznana

• Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana

• Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.