Singulair 5, 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Lek Singulair 5 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Singulair 5 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Tabletki Singulair 4 przepisywane są przez lekarza, w celu leczenia astmy u dzieci oraz zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy. Dawkowanie leku określa lekarz, w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki;
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• Singulair jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.
• Singulair może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów.
• Lek jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Singulair 5 raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
• Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat: zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.
• Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Singulair 5, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
• Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
• Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
• Leku Singulair 5 nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
• Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Singulair 5 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Singulair 5 zawiera 28 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania Singulair 5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Singulair 5 nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Singulair 5 nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Singulair 5 występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Singulair 5, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Singulair 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, oraz sód.

Jeśli pacjent jest chory na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Singulair 5.
• Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Singulair 5 w tym okresie.
• Nie wiadomo, czy Singulair 5 przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Singulair 5.

Nie należy spodziewać się, że Singulair 5 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Singulair 5, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Singulair 5 lub lek Singulair 5 może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Singulair 5 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Jak każdy lek, lek Singulair 5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair 5, był:

• ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Singulair w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:

• ból brzucha

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja;
• drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zwiększona skłonność do krwawień;
• drżenie;
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss);
• mała liczba płytek krwi;
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze;
• obrzęk (zapalenie) płuc;
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów;
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka, nudności, wymioty;
• wysypka;
• gorączka;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy;
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie;
• krwawienie z nosa;
• suchość w jamie ustnej, niestrawność;
• siniaczenie, świąd, pokrzywka;
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni;
• moczenie nocne u dzieci;
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty);
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.