Simvastatinum Accord, 40 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterol całkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Lek Simvastatinum Accord stosuje się wraz z niskocholesterolową dietą w następujących przypadkach:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

• choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.

  · choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych).

Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta, dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku.
Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie przyjmowania symwastatyny pacjent powinien pozostawać na niskocholesterolowej diecie.

Dawkowanie
Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.
Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki szczególnie w przypadku przyjmowania niektórych leków wymienionych powyżej lub ze względu na niektóre choroby nerek.
Dawka 80 mg zalecana jest tylko pacjentom dorosłym z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu oraz wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których zastosowanie mniejszej dawki nie skutkowało obniżeniem poziomu cholesterolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny były prowadzone w grupie chłopców w wieku 10-17 lat oraz w grupie dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej rok wcześniej. Nie przeprowadzano badań u dzieci poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterol wiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.

• W okresie ciąży lub karmienia piersią.

• Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie lek(i) z jedną lub więcej niż jedną z niżej wymienionych substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol lub pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)

• erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV)

• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

• cyklosporynę (stosowaną u pacjentów po przeszczepieniu narządów)

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której następuje migracja błony śluzowej macicy poza jamę macicy)

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvastatinum Accord może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

• Nie wolno stosować leku Simvastatinum Accord w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmowany przez niego lek znajduje się na liście powyżej należy skonsultować to z lekarzem.

Simvastatinum Accord z jedzeniem i piciem.
Sok grapefruitowy zawiera jeden lub kilka składników, które mogą wpływać na sposób wykorzystania przez organizm niektórych leków, w tym Simvastatinum Accord. Dlatego należy unikać spożywania soku grapefruitowego.

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę.
Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach.

• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

•  o przebytych chorobach wątroby. Symwastatyna może być nieodpowiednia dla takich pacjentów.

• o planowanej operacji. Może wystąpić konieczność krótkotrwałego przerwania stosowania leku Simvastatinum Accord.

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

• Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatinum Accord lub w przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania leku w celu oceny czynności wątroby.

• Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby również w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

• Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie ukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płuc.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą być poważne łącznie z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza) skutkującej uszkodzeniem nerek, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącym do śmierci.
Ryzyko rozpadu mięśni jest większe w przypadku stosowania większych dawek symwastatyny, zwłaszcza dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów.
Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu

• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami

• Jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą

• U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych

• U kobiet

• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy z mięśniami będące wynikiem stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z grupy statyn lub fibratów

• Jeśli u pacjenta lub u najbliższej rodziny występują dziedziczne zaburzenia czynności mięśni Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, które nie ustępuje. Konieczne mogą być dodatkowe badania diagnostyczne oraz leki w celu leczenia tego stanu.

Nie należy przyjmować leku Simvastatinum Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatinum Accord należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leku Simvastatinum Accord, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatinum Accord na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zawierających jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni:

• Jeśli pacjent planuje przyjąć doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe przerwanie przyjmowania  symwastatyny. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić terapię symwastatyną. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości i bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy.

• Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

• Danazol (lek hormonalny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której następuje migracja błony śluzowej macicy poza jamę macicy)

• Leki, zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

• Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu).

• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

• Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu AIDS).

• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C takie jak: boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

• Leki zawierające substancję czynną kobicystat.

• Amiodaron (lek stosowany do leczenia nieregularnego rytmu serca).

• Werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca).

• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

• Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę zarówno o stosowaniu leków wymienionych powyżej, jak i o wszelkich przyjmowanych aktualnie, bądź w ostatnim czasie innych lekach, a także lekach jakie pacjent planuje przyjmować z uwzględnieniem leków wydawanych bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Leki zawierające substancje czynne zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).

• Fenofibrat (inny lek stosowany do obniżania stężenia cholesterolu).

• Niacyna (inny lek obniżający stężenie cholesterolu).

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:
Rzadko: (może dotyczyć 1 z 1000 osób);
Bardzo rzadko: (może dotyczyć 1 z 10 000 osób);
Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko.
W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:

• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,

• wysypkę z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,

• ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),

• zapalenie naczyń krwionośnych,

• nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno – mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, gorączka, zaczerwienienie,

• trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,

• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia krwinek).

• Zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszano następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:

• mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość),

• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,

• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,

• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),

• wysypka, świąd, wypadanie włosów,

• osłabienie,

• kłopoty z zasypianiem (bardzo rzadko)

• kłopoty z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

Raportowano występowanie poniższych działań niepożądanych jednak ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

• zaburzenia erekcji,

• depresja

• problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien- zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn

• zaburzenia snu w tym koszmary senne

• problemy seksualne

• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych:
Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).