Simvahexal 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Simvahexal 20 mg, w postaci tabletek jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy. Ponadto lek Simaheval zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu). Simvahexal należy do grupy leków nazywanych statynami.

Simvahexal stosuje się (oprócz diety) u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (mieszana hiperlipidemia); 

• z dziedziczną chorobą (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), w której zwiększone jest stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz może przepisać również inne leki. 

• z chorobą niedokrwienną serca lub ryzykiem jej rozwoju (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych).

Simvahexal może wydłużyć życie pacjenta, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi. U większości osób zwiększenie stężenia cholesterolu nie daje od razu objawów. Lekarz może je ocenić badając próbkę krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza, oznaczać stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele i wyniki leczenia.

Lekarz ustala odpowiednią moc tabletki w zależności od stanu zdrowia pacjenta, obecnie stosowanego leczenia i indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10, 20 lub czasami 40 mg na dobę. Lekarz może modyfikować dawkę leku po co najmniej 4 tygodniach do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. Nie wolno przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje już pewne leki wymienione wyżej lub ma określoną chorobę nerek. Dawka 80 mg zalecana jest tylko u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem rozwoju choroby serca, którzy nie uzyskali docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w mniejszych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę przyjmowanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób stosowania i czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować wieczorem, niezależnie od posiłków. Lek należy stosować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeśli lekarz przepisał lek Simvahexal razem z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu i zawierającym substancję wiążącą kwasy żółciowe, Simvahexal należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u 10-17-letnich chłopców i dziewcząt. Nie oceniano stosowania symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Więcej informacji udzieli lekarz.

Nie stosować leku Simvahexal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby; 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; 

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jedną lub więcej spośród następujących substancji czynnych: 

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń);

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

• boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

• kobicystat;

• gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu);

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy).

Jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu), nie powinien stosować leku Simvahexal w dawce większej niż 40 mg na dobę.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wymienione wyżej leki, należy skonsultować się z lekarzem.

Simvahexal  zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvahexal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• pacjent ma jakieś choroby, w tym alergie; 

• pacjent spożywa duże ilości alkoholu; 

• pacjent przebył kiedykolwiek choroby wątroby (Simvahexal może nie być dla niego odpowiednim lekiem); 

• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego). Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Simvahexal może spowodować ciężkie zaburzenia dotyczące mięśni (rabdomioliza);

• pacjent ma się poddać operacji (może być konieczne wstrzymanie przyjmowania tego leku na krótki czas); 

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (może być wskazane zastosowanie innej dawki leku).

Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvahexal i w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby. Badania te mają na celu skontrolowanie czynności wątroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Simvahexal, jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Simvahexal, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno stosować leku Simvahexal, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Simvahexal nie powinien zakłócać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość występowania u niektórych osób zawrotów głowy po przyjęciu leku.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych. Przyjmowanie tych leków z lekiem Simvahexal może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządu);

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy);

• leki zawierające taką substancję czynną, jak itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• fibraty z taką substancją czynną, jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

• boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);

• leki zawierające substancję czynną kobicystat;

• amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

• werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej wywołanego chorobą serca lub innych schorzeń serca);

• lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu) 

• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku Simvahexal. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Simvahexal i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza).

 Poza lekami wymienionymi wyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: 

• zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe);

• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Należy również powiedzieć o stosowaniu leku Simvahexal lekarzowi, który przepisuje pacjentowi nowy lek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: 

• ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem. 

• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym: o obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie o silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder o wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi o ból lub zapalenie stawów o zapalenie naczyń krwionośnych o nietypowe powstawanie siniaków, zmiany na skórze i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie skóry o duszność i złe samopoczucie o zmiany przypominające toczeń rumieniowaty (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie stolca, odczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i bardzo rzadko niewydolność wątroby.

• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Notowano również następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): 

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);

• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg;

• ból głowy, odczucie mrowienia, zawroty głowy;

• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);

• wysypka, świąd, wypadanie włosów;

• osłabienie;

• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymu obecnego w mięśniach (kinazy kreatynowej);

• utrata pamięci, splątanie.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): 

• trudności w zasypianiu,

• zaburzenia pamięci.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzwodu;

• depresja;

• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę;

• zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna;

• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które opisywano podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne 

• zaburzenia seksualne 

• cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.