Simvacard 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Simvacard 10 mg w postaci tabletek zawiera substancję czynną symwastatynę. Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca. Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Simvacard jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simvacard zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvacard należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvacard jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku: 

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia; 

• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych).

Simvacard może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi. U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

:

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W trakcie stosowania leku Simvacard należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dla dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Nie stosować leku Simvacard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią 

• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych: 

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń) 

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) 

• boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą) 

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie 7 ostatnich dni przyjmował (lub podawano mu) lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvacard może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza). Nie wolno stosować leku Simvacard w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

Lek Simvacard zawiera laktozę.

Tabletki leku Simvacard zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvacard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza: 

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach. 

• o spożywaniu dużych ilości alkoholu. 

• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby.

• o planowanym zabiegu operacyjnym.

Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku  Simvacard na krótki czas. 

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvacard i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvacard. Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvacard w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: 

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach

• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek 

• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy 

• pacjent ma 65 lat lub więcej 

• pacjent jest płci żeńskiej 

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas terapii lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub „fibratami”

• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Nie stosować leku Simvacard jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvacard, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Simvacard w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Simvacard nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvacard mogą wystąpić zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Simvacard może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni.

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simvacard będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simvacard z kwasem fusydowym może w  rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów) 

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą) 

• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). 

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) 

• leki zawierające substancję czynną kobicystat 

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) 

• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca) 

• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu) 

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej). Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)

• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) 

• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) 

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Simvacard należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 pacjentów)

bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 pacjentów) 

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów 

• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:

• obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych - wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi - bólu lub zapalenia stawów (poligamia reumatyczna)

• stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) 

• nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca

• spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia

• objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi) 

• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko) 

• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych: 

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) 

• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg

• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy 

• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

• wysypka, świąd, wypadanie włosów

• osłabienie 

• zaburzenia snu (bardzo rzadko)

• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji 

• depresja 

• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn: 

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne 

• zaburzenia seksualne 

• cukrzyca.

Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem. ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simvacard (częstość nieznana) Wyniki badań laboratoryjnych Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.