Signopam 10 mg, 20 tabletek

Signopam jest lekiem, który zawiera jako substancję czynną temazepam w dawce 10 mg. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Temazepam wykazuje właściwości nasenne, uspokajające i przeciwlękowe. Wykazuje również słabe działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Doraźnie i krótkotrwale:

• w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta;
• w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych.

Substancją czynną leku jest temazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg temazepamu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, skrobia ryżowa, żelatyna, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Dawkowanie - dorośli:

• Zaburzenia snu: zwykle przyjmuje się 10 mg do 20 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy te dawki nie są skuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.
• Przygotowywanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle przyjmuje się 20 mg do 40 mg w dawce jednorazowej 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym.
• Czas leczenia ustala lekarz.
• Tabletki Signopam należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
• Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Lek Signopam należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny;
• ciężka niewydolność wątroby;
• zespół bezdechu sennego;
• miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
• zatrucie alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Opakowanie leku Signopam 10 mg zawiera 20 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania Signopam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę stosując Signopam.

• Tolerancja: Po stosowaniu leku Signopam przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
• Uzależnienie: Stosowanie leku Signopam przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.
• Objawy odstawienne: W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
• Zjawisko „z odbicia” i niepokój: Podczas odstawiania leku Signopam może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku.
• Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku): Signopam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Signopam raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
• Reakcje psychiczne i paradoksalne: U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Signopam, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Signopam poinformować lekarza o tych schorzeniach.
• Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Signopam należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Signopam może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
• Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
• Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku

Signopam poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować Signopam jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie leku Signopam u osób w żałobie po utracie bliskich nie powoduje poprawy samopoczucia.

Lek Signopam zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Signopam nie należy przyjmować w okresie ciąży.
• Signopam przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

W trakcie leczenia lekiem Signopam nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina);
• alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Signopam może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: silne pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.

Jak każdy lek, lek Signopam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku. Częstotliwości tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Signopam

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji;
• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiana liczby niektórych krwinek;
• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Częstości występowania poniższych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• wysypki, świąd, pokrzywka;
• brak apetytu;
• podczas leczenia temazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja;
• zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu);
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu;
• ogólne osłabienie, omdlenia.