Setralina 100 mg, 30 tabletek

Setralina 100 mg należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lek ten jest stosowany w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Setralina stosuje się w:

• depresji oraz w zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych);

• zespole lęku społecznego (u dorosłych);

• zespole stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych);

• zespole lęku napadowego (u dorosłych);

• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami smutku, trudnościami ze spaniem lub z utratą radości z życia. ZO-K i zespół lęku napadowego są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

W leczeniu depresji i ZO-K, zazwyczaj skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni, zachowując odstęp co najmniej tygodnia między zmianami dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Zespól lęku napadowego, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego

W leczeniu zespołu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę, a po upływie tygodnia zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

• Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

100 mg, tabletki powlekane: białe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie 30 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sertralina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie każdy lek nadaje się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertralina Krka, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Zespół serotoninowy. W rzadko występujących przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.

• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sertralina Krka. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi.

• Osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).

• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertralina Krka.

• Cukrzyca; lek Sertralina może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

• Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (zaburzenia afektywne dwubiegunowe) lub schizofrenia. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew [np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Sertralina. Leki takie, jak lek Sertralina przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogązwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Objawy te obejmują:

• problemy z oddychaniem;

• sine zabawienie skóry lub zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała;

• sine usta;

• wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu;

• nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz;

• sztywność lub wiotkość mięśni;

• drżenie, drżączka lub drgawki;

• wzmożenie odruchów;

• drażliwość;

• niskie stężenie cukru we krwi.

Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów lub gdy pacjentka jest zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, należy skontaktować się z położną lub lekarzem.

Istnieją dowody na to, że sertralina wydzielana jest do mleka u ludzi. Lek Sertralina Krka może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki takie jak sertalina mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie działanie to może ograniczać płodność, chociaż dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertralina Krka wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

W przypadku zażycia większej ilości leku Sertralina Krka niż zalecana dawka, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego czy został w nim lek czy też nie.

Do objawów przedawkowania należą:

• senność;

• nudności;

• wymioty;

• szybka akcja serca;

• drżenie;

• pobudzenie;

• zawroty głowy;

• utrata przytomności( rzadko).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertralina lub lek Sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie. Stosowanie leku Sertralina jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi).

Nie należy stosować leku Sertralina Krka równocześnie z tymi lekami.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertralina Krka równocześnie z pimozydem. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez okres 1 do 2 tygodni.

• Leki zawierające aminokwas tryptofan.

• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).

• Leki stosowane podczas znieczulenia lub do leczenia przewlekłego bólu (fentanyl).

• Leki w leczeniu migren (np. sumatryptan).

• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).

• Leki stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].

• Leki uspokajające (diazepam).

• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).

• Leki stosowane w terapii padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid),

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). - Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

• Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon). - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).

• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepiant). - Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym działaniem niepożąadnym są nudności.

Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne:

• Jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może obejmować jamę ustną i język). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia.

• Reakcja alergiczna lub alergia, może objawiać się swędzącą wysypką skórną, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.

• Jeśli wystąpi pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość i szybka akcja serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół serotoninowy może wystąpić podczas stosowania pewnych leków równocześnie z sertraliną. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia.

• Jeśli wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

• Jeśli pojawią się objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi). - Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy i nie jest w stanie siedzieć czy stać spokojnie po rozpoczęciu stosowania leku Sertralina. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy należy powiadomić lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).

• Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów obserwowano poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, jadłowstręt, zwiększenie apetytu, depresja, ,,dziwne’’ samopoczucie, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość, zmniejszenie popędu seksualnego, zgrzytanie zębami, uczucie drętwienia i mrowienia, drżenie, zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia wzroku, szumy uszne, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, bóle brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśni, zaburzenia erekcji, bóle w klatce piersiowej, bóle stawów, złe samopoczucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): przeziębienie, katar, nadwrażliwość, zmniejszone stężenie hormonów tarczycy, omamy, uczucie nadmiernego szczęścia, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, agresja, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, duża ruchliwość, amnezja, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia, migrena, powiększenie źrenic, bóle ucha, szybka akcja serca, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa, zapalenie przełyku, trudności z przełykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, obrzęk twarzy, łysienie, zimne poty, suchość skóry, pokrzywka, świąd, zapalenie kości i stawów, osłabienie mięśni, bóle pleców, drżenie mięśni, oddawanie moczu w nocy, niemożność oddania moczu, nasilone i częstsze oddawanie moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia jelitowe, zakażenia ucha, choroba nowotworowa, obrzęk węzłów chłonnych, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie cukru we krwi, objawy fizyczne stresu lub emocji, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, paranoja, myśli samobójcze, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk, ciężkie reakcje alergiczne, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, przeczulica, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z wydzielaniem łez, plamy przed oczami, podwójne widzenie, podrażnienie oczu przez światło, obecność krwi w oku, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), atak serca, wolna akcja serca, zaburzenia serca, słabsze ukrwienie rąk i nóg, skurcz gardła, szybki lub wolny oddech, trudności z mówieniem, czkawka, krew w stolcu, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zaburzenia języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia skóry: pęcherze, wysypka, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszenie oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, krew w moczu, nadmierne krwawienie miesiączkowe, suchość w obrębie pochwy, zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, wydzielina z narządów płciowych, wydłużona erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, zmniejszenie tolerancji na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, urazy, rozszerzenie naczyń krwionośnych; w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych

.Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby krwinek białych,zmniejszenie liczby płytek krwi,zaburzenia endokrynologiczne, małe stężenie soli we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, przerażające sny, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchu i mięśni (np. nadmierna ruchliwość, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni), nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnego zaburzenia zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. RCVS), zaburzenia widzenia, źrenice nierównej wielkości, nieprawidłowe krwawienie (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego), włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółta skóra i oczy (żółtaczka), obrzęk skóry, nadwrażliwość skóry na słońce, skurcze mięśni, powiększenie piersi, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, moczenie nocne, uczucie ,,pustki’’ w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były zwykle podobne do działań u osób dorosłych (patrz powyżej). Do najczęstszych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży należały: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności. Objawy występujące po przerwaniu stosowania Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.