Sertagen, 100 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Sertagen 100 mg, w tabletkach zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertagen może być stosowany w leczeniu: 

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych), 

• zespołu lęku społecznego (u dorosłych), 

• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych), 

• lęku napadowego (u dorosłych), 

• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek Sertagen można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki mogą być dzielone na równe dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

• Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę. Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego

• należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Sertagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18 lat przyjmujący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Sertagen pacjentom poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.

Jeśli lekarz przepisał lek Sertagen pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym u rodziców pacjenta występują jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Sertagen, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Sertagen w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Sertagen może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Nie stosować leku Sertagen: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub linezolid.Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać, co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną; 

• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek przeciwpsychotyczny); 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „ST/100” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertagen, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów: 

• Zespół Serotoninowy lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występowały u niego te zespoły w przeszłości. 

• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sertagen. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ leki te mogą również zmieniać stężenie sodu we krwi. 

• Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być on bardziej narażony na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej). 

• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertagen. 

• Cukrzyca; lek Sertagen może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. 

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (choroba afektywna dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze 

• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.

Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Istnieją dowody na wydzielanie sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Należy poinformować położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Sertagen. Leki takie jak Sertagen przyjmowane zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą podwyższyć ryzyko wystąpienia poważnej choroby u niemowląt, zwanej nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i zasinienie. Objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u dziecka, należy niezwłocznie poinformować położną i/lub lekarza.

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania powyższych czynności.

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertagen, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertagen lub sam lek Sertagen może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Stosowanie leku Sertagen jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Nie należy stosować leku Sertagen jednocześnie z inhibitorami MAO. 

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertagen jednocześnie z pimozydem. Pacjent powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje następujące leki: 

• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Należy skontaktować się z lekarzem. 

• Produkty zawierające aminokwas - tryptofan. 

• Leki stosowane do znieczulania lub stosowane w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl). 

• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan). 

• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna, tiklopidyna). 

• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)). 

• Leki moczopędne. 

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina). 

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid). 

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol). · Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, desipramina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina). 

• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina). 

• Leki stosowane do regulowania tempa i rytmu serca (np. flekainid, propafenon, werapamil i diltiazem). 

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir). 

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol).

• Antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna). 

• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. aprepitant). 

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą one być poważne).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): 

• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): 

• W przypadku wystąpienia objawów depresyjnych z myślami i zachowaniami samobójczymi. Objawy te były zgłaszane podczas leczenia sertraliną lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia

• Przy wystąpieniu zawału serca. U niektórych pacjentów występowała śpiączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta. 

• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg. 

• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy Zespołu Serotoninowego lub Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje inne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie. 

• Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe, silne bóle głowy (co może być oznaką poważnego stanu znanego jako Odwracalny Mózgowy Zespół Naczyniowo-Skurczowy czy call-fleming syndrome. 

• Jeśli u pacjenta rozwija się choroba płuc, w której w tkance płucnej rozwija się stan zapalny i / lub blizny (śródmiąższowe zapalenie płuc). 

• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby. 

• Jeśli pacjent ma zapalenie trzustki powodujące silny ból w nadbrzuszu często z nudnościami lub wymiotami. 

• Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Sertagen. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. 

• Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny. Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Ból gardła, anoreksja, zwiększone łaknienie,

• Depresja, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami, 

• Drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak uwagi, 

• Zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, 

• Kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, 

• Ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, 

• Wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• Przeziębienie, katar, 

• Omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia,

• Bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, 

• Bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, 

• Trudności w oddychaniu, sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykaniem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, 

• Obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, 

• Choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,

• Oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu,

• Krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, 

• Fizyczne symptomy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, 

• Nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, 

• Jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku, powiększenie źrenic,

• Spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie światła gardła, przyspieszenie oddychania, spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka, 

• Krew w stolcu, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby, 

• Zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, 

• Zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, 

• Nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, 

• Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: 

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca), wzrost poziomu cukru we krwi, 

• koszmary senne, 

• zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, działania mięśni tonicznych, 

• zaburzenia widzenia, nierówne źrenice, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), 

• reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg i problemy z krzepnięciem krwi. U pacjentów stosujących ten rodzaj leków obserwowano podwyższone ryzyko złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej).

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu, odnotowano również moczenia nocne. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.