Seroxat, 20 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Delpharm)

Lek Seroxat należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa lek Seroxat i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.

Lek Seroxat jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Seroxat, to: zaburzenie obsesyjnokompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Substancją czynną leku jest paroksetyna (20 mg) w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341), magnezu stearynian (E 470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80 (E 433).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami zażycie jednej tabletki nie zapewnia przyjęcia całej zalecanej dawki leku. Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Seroxat należy przyjąć dla danej dawki.

Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej

Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Seroxat należy zacząć leczenie. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.
Połknąć, popijając wodą.
Nie rozgryzać.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

• Jeżeli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Seroxat po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. 
• Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Seroxat.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seroxat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki? 
• Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi? Lek Seroxat może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego. 
• Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem? 
• Czy pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT? 
• Czy u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu? 
• Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek? 
• Czy u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)? 
• Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami? 
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)? 
• Czy pacjent choruje na cukrzycę? 
• Czy pacjent jest na diecie ubogosodowej? 
• Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)? 
• Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność, w dalszej części ulotki)? 
• Czy pacjent ma mniej niż 18 lat?

Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na którekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek Seroxat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Seroxat.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów): 

• Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. 
• Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):

• Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. 
• Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Seroxat może nasilić - te odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. 
• Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): 

• Reakcje uczuleniowe na lek Seroxat, które mogą być ciężkie. Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. 
• Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. 
• Ostra jaskra. Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat wystąpiła agresja.
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Nudności. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności. 
• Zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów: 

• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi 
• Brak apetytu 
• Zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności 
• Nietypowe marzenia senne (koszmary senne) 
• Zawroty głowy lub drżenia 
• Ból głowy 
• Trudności z koncentracją 
• Uczucie pobudzenia 
• Uczucie nadmiernego osłabienia 
• Zaburzenia ostrości widzenia 
• Ziewanie, suchość jamy ustnej 
• Biegunka lub zaparcie 
• Wymioty 
• Zwiększenie masy ciała
• Pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów: 

• Krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą 
• Szybsze niż zazwyczaj bicie serca 
• Trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka 
• Rozszerzenie źrenic 
• Wysypki 
• Świąd 
• Uczucie dezorientacji 
• Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki) 
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu). 
• U pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Seroxat może wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę. 
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów: 

• Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet 
• Powolne bicie serca 
• Wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby 
• Napady lęku 
• Nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania) 
• Poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja) 
• Uczucie lęku 
• Nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg) 
• Bóle stawów lub mięśni 
• Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi 
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów: 

• Wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) 
• Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) 
• Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) 
• Zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu 
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), gdy na skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów 
• Zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg) 
• Wrażliwość na światło 
• Bolesny, nieprzemijający wzwód prącia 
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę) 
• Zgrzytanie zębami.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Seroxat.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.