Serdolect 16 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Serdolect 16 mg zawiera substancję czynną sertyndol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Działa na szlaki nerwowe w specyficznych obszarach mózgu i pomaga skorygować zaburzenia równowagi chemicznej, które odpowiadają za występowanie objawów choroby.

Wskazania do stosowania:

Sertyndol wskazany jest w leczeniu schizofrenii.

Ze względu na bezpieczeństwo dotyczące układu krążenia, sertyndol należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie tolerują przynajmniej jednego innego leku przeciwpsychotycznego.

Produktu Serdolect nie należy stosować w sytuacjach nagłych, w celu szybkiego złagodzenia objawów u pacjentów z ostrymi zaburzeniami.

Lek Serdolect należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami przekazanymi pacjentowi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi

• dawka początkowa: 1 tabletka leku Serdolect 4 mg raz na dobę

Co 4 do 5 dni dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę leku Serdolect 4 mg do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

• dawka podtrzymująca: 1 tabletka leku Serdolect 12 mg do dawki 20 mg raz na dobę

• dawka maksymalna: 2 tabletki leku Serdolect 12 mg raz na dobę, co można rozważyć tylko w wyjątkowych przypadkach

Pacjenci powyżej 65 roku życia

• Na ogół dawki zwiększane są przez lekarza w dłuższym okresie niż zazwyczaj. Lekarz prowadzący może też przepisać mniejszą dawkę podtrzymującą, niż jest zwykle zalecana.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

• Jeśli u pacjenta rozpoznano łagodną lub umiarkowanie nasiloną niewydolność wątroby, lekarz może dokładniej monitorować stan pacjenta i zwiększać dawkę przez dłuższy okres czasu. Lekarz może także przepisać mniejszą dawkę podtrzymującą niż jest zwykle zalecana.

• Lek Serdolect nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą przyjmować lek Serdolect w dawkach zwykle stosowanych.

Dawkowanie po uprzednim stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych

• Leczenie sertyndolem można rozpocząć zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki i równocześnie zaprzestać stosowania innych doustnych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot), pierwszą dawkę sertyndolu należy podać zamiast kolejnego wstrzyknięcia leku w postaci depot.

Sposób podawania

• Należy przyjmować tabletki w całości, popijając szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej ze względu na brak dostępnych danych.

Nie stosować leku Serdolect

Jeśli pacjent:

• ma uczulenie na sertyndol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• ma nieleczone niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi

• ma istotną chorobę układu krążenia

• ma ciężką chorobę serca, taką jak: niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem płynów, powiększenie serca, nieregularną lub zwolnioną czynność serca, ma wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT, co można stwierdzić w EKG, lub jeśli zaburzenia rytmu serca wykryto u członka rodziny pacjenta

• ma istotne zaburzenia czynności wątroby

• przyjmuje leki, które wydłużają czas aktywności komór serca lub wpływają na niektóre enzymy cytochromu P450 (Patrz punkt 2 “ Lek Serdolect a inne leki”).

Przed zastosowaniem leku Serdolect należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie:

• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej.

• wymioty lub biegunka w czasie leczenia lekiem Serdolect

• zaburzenie czynności wątroby

• choroba Parkinsona

• cukrzyca lub czynniki ryzyka jej powstania

• czynniki ryzyka powstania udaru, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wcześniejszy udar lub zawał serca, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, otępienie, palenie tytoniu

• przypadki występowania zakrzepów żylnych u pacjenta lub członka jego rodziny, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii może wiązać się z tworzeniem zakrzepów

• drgawki

• nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego, zwanego późną dyskinezą

• wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zmiany świadomości, zwłaszcza, gdy występuje także pocenie się i szybka akcja serca. Mogą to być objawy rzadko występującego, lecz ciężkiego stanu zwanego Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym.

Na początku stosowania leku Serdolect mogą być odczuwane zawroty głowy podczas wstawania z łóżka lub podnoszenia się do pozycji stojącej. Lekarz zmniejszy to ryzyko przez rozpoczęcie leczenia od małej dawki, zwiększanej stopniowo przez okres kilku tygodni. Objawy te zazwyczaj ustępują, gdy lek Serdolect przyjmowany jest przez pewien czas.

Monitorowanie przed i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Serdolect i w trakcie leczenia lekarz prowadzący wykona u pacjenta badania, takie jak:

• EKG aktywności komór serca w celu sprawdzenia, czy nie doszło do wydłużenia odstępu QT. Badanie to zostanie powtórzone po 3 tygodniach leczenia lub po osiągnięciu dawki dobowej sertyndolu, wynoszącej 16 mg. W okresie leczenia podtrzymującego, badanie to należy wykonywać co 3 miesiące. Ponadto EKG będzie wykonywane przed i po zwiększeniu dawki. Dotyczy to także zmian w stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na stężenie sertyndolu we krwi.

• badanie stężenia potasu i magnezu we krwi

• w przypadku obniżonego poziomu potasu lub magnezu lekarz rozpocznie leczenie, mające na celu skorygowanie tej nieprawidłowości. Nie należy przyjmować leku Serdolect, jeśli pacjent ma nieleczony zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wymiotów, biegunki, zaburzeń elektrolitowych lub przyjmowania leków, które zwiększają wydalanie wody. Lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia potasu we krwi.

• kontrolowanie ciśnienia tętniczego

Lek Serdolect zawiera laktozę:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania leku Serdolect u kobiet w ciąży.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały lek Serdolect w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży):

• drżenia

• sztywność i/lub osłabienie mięśni,

• senność

• pobudzenie

• problemy z oddychaniem

• trudności w karmieniu

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią wyżej wymienione objawy.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Serdolect podczas karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, gdyż lek Serdolect wydzielany jest z mlekiem matki.


Płodność:

Lek Serdolect może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na aktywność płciową oraz płodność (Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Działania te są odwracalne. Należy poradzić się lekarza w przypadku problemów związanych z aktywnością płciową.

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, zanim znany będzie wpływ leku Serdolect na pacjenta, nawet jeśli lek nie spowoduje senności.

W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy tak postąpić, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy. Objawy przedawkowania to:

• nasilone zmęczenie

• niewyraźna mowa

• przyspieszone tętno

• niskie ciśnienie tętnicze

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Serdolect nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami, które mogą wpływać na czynność serca lub czynność wątroby, takimi jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid

• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. tiorydazyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy antybiotyków makrolidowych zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem „mycyna”, np. erytromycyna, klarytromycyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy antybiotyków chinolowych, zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem “oksacyna”, np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna

• leki przyjmowane doustnie w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol, itrakonazol

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem “nawir:, np. indynawir

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. terfenadyna, astemizol

• cyzapryd: lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych i/lub jelitowych

• lit: lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, zwane blokerami kanału wapniowego, np. diltiazem, werapamil

• cymetydyna: lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Serdolect (i odwrotnie) to:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zwane agonistami dopaminy

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, takie jak fluoksetyna, paroksetyna

• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu padaczki

• leki odwadniające, które obniżają stężenie potasu we krwi

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione w następnych czterech podpunktach:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)

• bardzo szybkie, nierówne lub mocne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych Torsade de pointes.

• niekontrolowane ruchy, zwłaszcza ust, języka lub kończyn. Może to wskazywać na wystąpienie zaburzeń układu nerwowego, zwanych późnymi dyskinezami.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):

• połączenie wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności. Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażającego życiu zaburzenia nerwowego zwanego Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie w obrębie nóg (do objawów należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyny), mogących ulegać przemieszczeniu wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

• stan zapalny wewnątrz nosa, który powoduje kichanie, świąd, katar i niedrożność nosa

• niezdolność do wytrysku

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, podczas wstawania;

• suchość w jamie ustnej;

• zwiększenie masy ciała;

• duszność;

• obrzęki dłoni lub stóp;

• dziwne odczucia na skórze, typu kłucia szpilkami czy igłami;

• zmniejszenie objętości ejakulatu;

• impotencja;

• zmiany w aktywności elektrycznej serca (zwane „wydłużonym odstępem QT”). Wydłużony odstęp QT może powodować wystąpienie takich objawów jak kołatanie serca czy omdlenie;

• występowanie czerwonych i białych krwinek w moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)

• zwiększone stężenie cukru we krwi;

• zwiększone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.

• samoistne wydzielanie mleka z sutka

• drgawki, omdlenia

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne opisano niewielki wzrost ilości przypadków zakończonych zgonem w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.