Senzop 7,5 mg, 20 tabletek powlekanych

Senzop jest lekiem nasennym z grupy pochodnych cyklopirolonu, działającym podobnie do benzodiazepin.

Senzop ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu. Podobnie jak inne leki nasenne zopiklon skraca fazę I snu (senność), wydłuża fazę II (płytki sen), ale w przeciwieństwie do tych leków wydłuża także fazy III i IV (głęboki sen).

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

Substancją czynną leku jest zopiklon. Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

• Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.
• Zalecana dawka leku to 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.
• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (½ tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji leku przez pacjenta.
• Mimo, że w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca się jednak i w tym przypadku rozpoczęcie leczenia od dawki 3,75 mg (½ tabletki) na dobę.
• Linia podziału na tabletce ułatwia podzielenie jej na równe dawki.
• Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki leku u dzieci i młodzieży w wieku do18 lat.
• Sposób użycia: tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością płynu. Przyjmować wieczorem, bezpośrednio przed snem.
• Czas trwania leczenia:

- bezsenność przejściowa: 2 do 5 dni;

- bezsenność krótkotrwała: 2 do 3 tygodni.

Lek Senzop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (zopiklon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu bezdechu sennego;
• jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Opakowanie leku Senzop zawiera 20 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Senzop należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów:

• w podeszłym wieku;
• z zaburzeniami psychicznymi;
• nadużywających leków obecnie lub w przeszłości;
• z niewydolnością wątroby lub nerek;
• z ostrą niewydolnością oddechową.

W każdym takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie.

Ponieważ nasenne działanie leku Senzop pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawkę należy przyjmować na krótko przed położeniem się do łóżka. Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, również także u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża.

U pacjentów stosujących Senzop obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne.

Skuteczność benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może słabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, stosowanie leku Senzop przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Zwiększa się ono wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii. Ryzyko wystąpienia uzależnienia należy rozważyć u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu i (lub) leków. Jeśli rozwinie się uzależnienie, lekarz zaleci stopniowe zakończenie terapii lekiem Senzop, aby uniknąć objawów odstawiennych.

Objawy odstawienne to: ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie (dezorientacja) i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia), depersonalizacja (utrata własnej tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (omamy) lub drgawki padaczkowe.

Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne, jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofania się z terapii.

Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawki leku były duże.

Bezsenność z odbicia - jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Powraca ono we wzmożonej formie po zaprzestaniu leczenia.

Mogą także wystąpić inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Może wystąpić amnezja (niepamięć) następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji, pacjenci powinni zażywać tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7 – 8 godzin.

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności.

Picie alkoholu lub przyjęcie leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu.

Senzop zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Senzop.

• Nie należy stosować leku Senzop podczas ciąży i karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w celu zakończenia stosowania leku Senzop.

Ze względu na działanie uspokajające, Senzop wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań wymagających specjalnej koncentracji co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku.

Następujące leki mogą zwiększać hamujący wpływ leku Senzop na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):

• inne leki nasenne;
• leki przeciwpsychotyczne;
• leki przeciwlękowe;
• leki przeciwdepresyjne;
• leki przeciwpadaczkowe;
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w uczuleniach), które wykazują działanie uspokajające;
• narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych).

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie leku.

Leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, hamujące metabolizm zopiklonu w organizmie, mogą nasilać jego działanie.

Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać jego działanie nasenne.

Stężenie zopiklonu we krwi może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków takich jak:

• ryfampicyna;
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę leku Senzop.

Jednoczesne stosowanie leku Senzop i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Senzop razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidach i ściśle przestrzegać jego zaleceń.

Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Senzop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu to: gorzki smak, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zmęczenie rano po zastosowanej dawce.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• często (występują u 1 do 10 osób na 100): gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): nudności, wymioty, niestrawność.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• często (występują u 1 do 10 osób na 100): zmęczenie następnego dnia rano;
• niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): ból głowy, zawroty głowy;
• rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): uogólnione reakcje alergiczne;
• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): obrzęk naczynioworuchowy.

Zaburzenia psychiczne:

• rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): objawy odstawienne, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności, nasilenie depresji;
• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): amnezja następcza, koszmary nocne, halucynacje i zaburzenia zachowania takie jak drażliwość, agresywność, splątanie lub depresja, zaburzenia popędu płciowego, psychiczne i paradoksalne reakcje, objawy psychotyczne i irracjonalne zachowanie możliwie związane z amnezją.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): wysypka, świąd;
• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): reakcje anafilaktyczne.

Badania diagnostyczne:

• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej.