Sedron 70 mg, 12 tabletek powlekanych

Sedron 70 mg zapobiega utracie masy kostnej, głównie u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Lek Sedron należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Sedron zapobiega utracie masy kostnej, głównie u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości.

Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej. Wskazany jest w ostoporozie.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Sedron, 70 mg, raz na tydzień, przyjmowana doustnie. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sedron, 70 mg, tabletki powlekane, szczególnie po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z wiekiem różnic w skuteczności lub profilu bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego też nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest większy niż 35 ml/min. Z uwagi na brak danych, nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współczynnikiem GFR poniżej 35 ml/min.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Sedron u dzieci poniżej 18 roku życia. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednakże nie istnieją zalecania dotyczące dawkowania.

Sposób podawania

W celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania alendronianu:

• Produkt leczniczy Sedron należy przyjmować popijając tylko czystą wodą, co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego produktu leczniczego w danym dniu. Inne napoje (w tym woda mineralna), posiłek i niektóre produkty lecznicze najprawdopodobniej zmniejszają wchłanianie alendronianu.

W celu ułatwienia przemieszczenia się tabletki do żołądka i zmniejszenia ryzyka miejscowych podrażnień i podrażnienia przełyku oraz związanych z tym działań niepożądanych należy postępować w następujący sposób:

• Produkt leczniczy Sedron należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką wody (co najmniej 200 ml).

• Pacjent powinien połknąć tabletkę produktu leczniczego Sedron w całości. Pacjent nie powinien rozgryzać i żuć tabletki ani dopuścić do jej rozpuszczenia się w jamie ustnej ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej i gardła.

• Pacjentowi po połknięciu tabletki nie wolno kłaść się do chwili spożycia pierwszego posiłku w danym dniu, który może spożyć nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.

• Pacjent po zastosowaniu produktu leczniczego Sedron nie powinien się kłaść przez co najmniej 30 minut.

• Produktu leczniczego Sedron nie należy stosować przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli podaż tych składników w stosowanej diecie jest niedostateczna.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Sedron w leczeniu osteoporozy posteroidowej.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,

• jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tabletek. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami.

Tabletki powlekane Sedron są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „M14” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 12 tabletk powlekanych pakowanych w blistry.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedron należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

• jeśli u pacjenta występują trudności w połykaniu lub niestrawność;

• jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku);

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi;

• jeśli pacjent ma problemy zdrowotne dotyczace jamy ustnej, u pacjenta występują choroby dziąseł, planowany jest zabieg usunięcia zęba lub pacjent nie stosuje zaleceń dotyczących prawidłowej profilaktyki stomatologicznej;

• jeśli u pacjenta występuje nowotwór;

• jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię;

• jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon);

• jeśli pacjent pali lub palił papierosy (może to zwiększac ryzyko problemów stomatologicznych).

Zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sedron. Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w czasie stosowania leku Sedron.Pacjentka powinna przeprowadzać rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po przyjęciu leku Sedron.

Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Sedron jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważmogą to być wczesne objawy możliwego złamania kości udowej. Kwas alendronowy nie był badany w leczeniu osteoporozy indukowanej glikokortykosteroidami.

Lek Sedron jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Sedron, w ciąży, jeśli występuje przypuszczenie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (w tym zaburzenia widzenia, zawroty głowy, silne bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Sedron, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Indywidualne reakcje na lek Sedron mogą być różne.

W przypadku omyłkowego zastosowania zbyt wielu tabletek leku, należy wypić pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy się kłaść ani wywoływać wymiotów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą zaburzać wchłanianie leku Sedron podczas jednoczesnego ich przyjmowania.

Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych lub przewlekłego bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (w tym kwas acetylosalicylowy czy ibuprofen), mogą powodować choroby dotyczące układu pokarmowego. Dlatego też, należy zachować ostrożność, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z lekiem Sedron.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

Często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zgaga;

• trudności w połykaniu;

• ból podczas połykania;

• owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból klatki piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, potencjalnie prowadzące do trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioworuchowy);

• zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych związanych ze stosowaniem alendronianu, pojawiających się jako schorzenia skórne z bolesnymi pęcherzami i krwawieniami w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które rozpoczynają się od powstawania bolesnych czerwonych obszarów, potem dużych pęcherzy, a kończą się złuszczaniem warstw skóry. Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub chwiania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwicy szczęki), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem i miejscowym zakażeniem, często w następstwie usunięcia zęba;

• u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być wczesne objawy możliwego złamania kości udowej. • ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), które czasami są silne. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

• obrzęk stawów;

• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia, biegunka;

• ból głowy;

• łysienie;

• osłabienie;

• zawroty głowy;

• obrzęki rąk lub nóg;

• świąd.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty;

• podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka;

• czarne lub smoliste stolce;

• wysypka, zaczerwienienie skóry;

• zaburzenia smaku;

• niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oka;

• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, ogólnie złe samopoczucie czasami z gorączką, zwykle na początku leczenia.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• objawy małego stężenia wapnia we krwi, takie jak: skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia palców i okolicy ust;

• choroba wrzodowa żołądka lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasami poważne lub prowadzące do krwawienia);

• zwężenie przełyku;

• wysypka nasilająca się pod wpływem światła słonecznego;

• owrzodzenie jamy ustnej, występujące kiedy tabletki są żute lub rozgryzane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.