Seasonique (150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów, 91 tabletek powlekanych

Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie - lewonorgestrelu i etynyloestradiolu. 7 białych tabletek zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego – etynyloestradiolu.

Seasonique stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Substancjami czynnymi leku są:

• Jedna różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu

• Jedna biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) w różowych tabletkach to:

  Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna; hypromeloza; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian

  Otoczka tabletki: hypromeloza 3 cP; hypromeloza 6 cP; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; czerwień Allura AC, lak (E129); polisorbat 80; błękit brylantowy FCF, lak (E133)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) w białych tabletkach to:

  Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna; polakrylina potasowa; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian

  Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171); polidekstroza; hypromeloza 3 cP; hypromeloza 6 cP; triacetyna, hypromeloza 50 cP; makrogol 8000

Każde opakowanie zawiera 84 różowe tabletki i 7 białych tabletek umieszczonych w 3 blistrach w opakowaniu.

Jak przyjmować tabletki

• Należy przyjmować jedną tabletkę Seasonique codziennie popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne.

• Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

W jakiej kolejności przyjmować tableteki

Nie mylić kolejności przyjmowania tabletek: należy przyjmować różową tabletkę przez pierwsze 84 dni a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni.

Nową paczkę należy rozpocząć zaraz po zużyciu poprzedniej (84 różowe a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy w stosowaniu kolejnych opakowań.

Z powodu odmiennego składu tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu pierwszego blistra w opakowaniu i przyjmowanie tabletek codziennie. W celu zachowania prawidłowej kolejności należy przestrzegać kierunku zgodnie ze strzałkami na blistrze.

Przygotowanie opakowania do stosowania

W celu ułatwienia zachowania kolejności stosowania dołączono 7 pasków samoprzylepnych z oznaczeniem 7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek, który rozpoczyna się dnia, w którym pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie w środę, należy zastosować pasek rozpoczynający się od „ŚR”.

Należy umieścić tygodniowy pasek wzdłuż górnej krawędzi opakowania Seasonique, gdzie napisane jest „Tu umieścić pasek samoprzylepny”, tak by pierwszy dzień znajdował się nad tabletką o numerze „1”.

Nad każdą tabletką wskazany jest więc dzień i pacjentka może sprawdzić, czy przyjęła daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.
Zazwyczaj, tzw. krawienie z odstawienia rozpoczyna się, kiedy pacjentka przyjmuje białe tabletki.

Jeśli przyjęta została ostatnia biała tabletka, należy rozpocząć następne opakowanie Seasonique bez względu na to, czy krawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde opakowanie tego samego dnia tygodnia oraz że krwawienie z odstawienia powinno pojawiać się w tych samych dniach za każdym razem.
Jeśli pacjentka stosuje Seasonique w ten sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę przez cały okres 91 dni.

Kiedy można rozpocząć pierwszy pasek?

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu:

  Należy rozpocząć przyjmowanie Seasonique w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Rozpoczęcie może również nastąpić 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, lub złożonego środka antykoncepcyjnego, wkładki dopochwowej lub plastra:

  Przyjmowanie Seasonique najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) z uprzednio stosowanego opakowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (pigułka, wstrzyknięcie, implant zawierające tylko progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen):

  Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu - kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia).

  We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub aborcji:

  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie:

  Stosowanie Seasonique należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania Seasonique.

  Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania Seasonique (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

• Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania Seasonique (ponownie) po porodzie:

  Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.

W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie leku, należy poradzić się lekarza.

Nie należy przyjmować Seasonique jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje u pacjentki po raz pierwszy, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Kiedy nie stosować Seasonique:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,

  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

  • choroba nazywana hiperhomocysteinemią.

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki;

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo;

• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości guz wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka narządów płciowych;

• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

• jeśli pacjentka stosuje produkt ziołowy zawierający dziurawiec;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Można to rozpoznać po swędzeniu, wysypce lub obrzęku.

Opakowanie zawiera łącznie 3 blistry: 2 blistry, każdy zawierający po 28 różowych tabletek powlekanych i 1 blister zawierający łącznie 35 tabletek powlekanych - 28 różowych tabletek powlekanych i 7 białych tabletek powlekanych.

Trzy blistry umieszczone są w tekturowym opakowaniu, w foliowej saszetce i tekturowym pudełku zawierającym ulotkę.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Seasonique lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza.

Jeśli którakolwiek z następujących chorób dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique. Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania, Seasonique, należy również powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

• jeśli u pacjentki występuje depresja;

• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła zapalna choroba jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ obronny organizmu);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie Seasonique po porodzie.

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli u pacjentki występuje padaczka;

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała)

• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (plamy o zabarwieniu złotobrązowym zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;

• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Leki zawierające estrogeny mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak opuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki razem z trudnością w oddychaniu;

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Zakrzepy krwi:

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Seasonique jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Seasonique jest niewielkie.

Seasonique a nowotwory

Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład możliwe jest, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać piersi. Jeśli pacjentka wyczuje jakąkolwiek grudkę powinna skontaktować się z lekarzem.

U pacjentek stosujących pigułki antykoncepcyjne stwierdzono w rzadkich przypadkach łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej zgłaszano przypadki złośliwych guzów wątroby. Jeśli pacjentka odczuwa nietypowy, ostry ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienia śródcykliczne

Podczas stosowania Seasonique, który ma 91 dniowy - wydłużony cykl dawkowania, należy spodziewać się 4 zaplanowanych okresów krwawień w roku (krwawienie podczas zażywania 7 białych tabletek). Każde krwawienie będzie trwało prawdopodobnie 3 dni.

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Seasonique może wystąpić nieplanowane krwawienie. Nieplanowane krwawienie nie jest rzadkim przypadkiem, zwłaszcza podczas zażywania pierwszego opakowania Seasonique. To krwawienie lub plamienie zmniejsza się z upływem czasu. Nie należy przerywać zażywania Seasonique z powodu tego krwawienia lub plamienia. Jeśli plamienie trwa dłużej niż 7 kolejnych dni lub jeśli jest intensywne, należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli po Dniu 84. nie pojawia się krwawienie

Należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę, jeśli nie doszło do zaplanowanego krwawienia (brak krwawień w dniach, w których pacjentka zażywa białe tabletki). Ponieważ zaplanowane krwawienia są rzadsze podczas zażywania Seasonique, należy poinformować lekarza o tym, że nie wystąpiło krwawienie i o stosowaniu Seasonique. Należy także poinformować lekarza, jeśli występują objawy ciąży, takie jak poranne mdłości lub niezwykła tkliwość piersi. Ważne jest, by lekarz prowadzący zbadał pacjenkę w celu określenia, czy pacjentka jest w ciąży.

Nie należy rozpoczynać następnego opakowania Seasonique, jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży.

Seasonique zawiera laktozę. Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem

Seasonique zawiera czerwień Allura AC (E129) i błękit brylantowy FCF (E133)

Różowe tabletki Seasonique zawierają czerwony barwnik zwany czerwień Allura AC (E129) oraz barwnik niebieski zwany błękit brylantowy FCF (E133), które mogą powodować reakcje alergiczne.

W okresie ciąży nie wolno przyjmować Seasonique. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Seasonique należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Ogólnie, nie zaleca się stosowania leku Seasonique w okresie karmienia piersią, ponieważ może spowodować zmniejszenie ilości kobiecego mleka i zmianę jego składu. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Nie jest znany wpływ leku Seasonique na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Seasonique. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek Seasonique lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, który przepisuje lek Seasonique, jakie leki lub produkty ziołowe są aktualnie przyjmowane. Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub stomatologowi, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Seasonique. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować.

Niektóre leki mogą obniżać skuteczność Seasonique w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbamazepina, topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (antybiotyk o nazwie gryzeofulwina);

• wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• nowotworu (wemurafenib).

Produkt ziołowy dziurawiec może także wpływać na poprawne działanie Seasonique.

Seasonique może wpływać na działanie innych leków, np.:

• lek przewcipadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do wzrostu częstości drgawek).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ na badania laboratoryjne Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu Seasonique, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Jak każdy lek, Seasonique może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Seasonique, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Poważne działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna) – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; czerwona, guzkowata wysypka (pokrzywka) i świąd.

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządów. Objawy zakrzepów krwi patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Jeśli pacjentka sądzi, że może mieć którykolwiek z tych objawów powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Seasonique.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie nieplanowane.

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• zmiana nastroju, spadek popędu płciowego, depresja

• ból głowy, migrena

• nudności, ból żołądka

• trądzik

• ciężkie przedłużające się krwawienie śródcykliczne, tkliwość piersi, bolesny okres

• wzrost masy ciała.

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zakażenie grzybicze, grzybicze i bakteryjne zakażenie pochwy (w tym drożdżyca), zakażenie pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zakażenie gardła i zatok

• włókniakowe zaburzenia piersi, pojawienie się lub pogorszenie włókniaków macicy (łagodny nowotwór)

• niedokrwistość

• wzrost apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, oporność na insulinę

• drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, nasilenie depresji, chwiejność emocjonalna, trudności z zasypianiem, zaburzenia orgazmu, paranoja

• zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszone czucie w odpowiedzi na stymulację skórną

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

• nieregularna praca serca, przyspieszona praca serca

• uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania

• przekrwienie zatok

• wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia

• zapalenie woreczka żółciowego, kamienie żółciowe

• wysypka, zmiany wzrostu i struktury włosa, niezwykłe wypadanie lub przerzedzenie włosów, zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, przebarwienia skóry

• obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi

• suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, ból w trakcie stosunku, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi, świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne, zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy

• zmęczenie, obrzęk różnych części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka,

• wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów

• spadek masy ciała.

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

• w płucach (np. zatorowość płucna)

• zawał serca

• udar mózgu

• tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

• utrata przytomności

• łysienie.

• ból w rękach lub nogach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.