Sandostatin LAR, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiolka + rozpuszczalnik

Sandostatin LAR jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej fizjologicznie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Sandostatin LAR działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Sandostatin LAR jest stosowany

• w leczeniu akromegalii

Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu wzrostu. U osób zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Sandostatin LAR znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów. W większości przypadków nadmierne wytwarzanie hormonu wzrostu jest wynikiem powiększenia przysadki (gruczolak przysadki); leczenie lekiem Sandostatin LAR może zmniejszyć rozmiary gruczolaka.

Sandostatin LAR jest stosowany w leczeniu osób z akromegalią: 

• u których inne rodzaje leczenia akromegalii (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są niewskazane lub nieskuteczne; 
• po radioterapii, będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu działania radioterapii.

• w celu złagodzenia objawów związanych z nadmiernym wytwarzaniem pewnych specyficznych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelita i trzustkę

Nadmierne wytwarzanie hormonów i innych substancji naturalnych może być spowodowane pewnymi rzadkimi chorobami żołądka, jelit lub trzustki. Zaburza to naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Leczenie lekiem Sandostatin LAR pomaga kontrolować te objawy.

• w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, 2 jelicie cienkim lub okrężnicy)

Guzy neuroendokrynne są rzadko występującymi guzami, umiejscowionymi w różnych częściach ciała. Lek Sandostatin LAR stosuje się również w celu hamowania wzrostu tego typu guzów zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy).

• w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH)

Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Sandostatin LAR jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH): 

• gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub nieskuteczne; 
• po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

Substancją czynną leku jest oktreotyd. Jedna fiolka zawiera 10 mg, 20 mg lub 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). 
Pozostałe składniki to: w proszku (fiolka): poli (DL-laktydo-co-glikolid), mannitol (E 421). w rozpuszczalniku (ampułkostrzykawka): karmeloza sodowa, mannitol (E 421), poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Lek Sandostatin LAR należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek.
Podczas długotrwałego podawania należy wykonywać wstrzyknięcia na przemian raz w lewy, raz w prawy pośladek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin LAR
Po przedawkowaniu leku Sandostatin LAR nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu.

Objawy przedawkowania to: uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja, niepokój i brak koncentracji.

W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania i u pacjenta występują powyższe objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Sandostatin LAR
W przypadku, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane w odpowiednim terminie, należy je wykonać jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Podanie dawki kilka dni później nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do zaplanowanego schematu leczenia.

Przerwanie stosowania leku Sandostatin LAR
Po przerwaniu leczenia lekiem Sandostatin LAR objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Sandostatin LAR bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Sandostatin LAR u dzieci jest niewielkie.

• jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie jednostkowe zawiera jedną szklaną fiolkę 6 ml zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem ze zrywanym wieczkiem, zawierającą proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, i jedną szklaną ampułkostrzykawkę 3 ml, zabezpieczoną dwoma korkami z gumy chlorobutylowej (od przodu i od strony tłoka) zawierającą 2 ml rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny, łącznie zapakowane w uszczelnionym blistrze wraz z łącznikiem fiolki oraz jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin LAR, należy omówić to z lekarzem: 

• jeżeli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe lub u pacjenta występują jakiekolwiek objawy takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Sandostatin LAR może powodować powstawanie kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę pęcherzyka żółciowego. 
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek Sandostatin LAR może wpływać na poziom cukru we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, stężenie cukru we krwi powinno być u niego regularnie kontrolowane. 
• Jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zlecić okresową kontrolę stężenia witaminy B12.

Badania i wizyty kontrolne
Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Sandostatin LAR, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy.

Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.

Lekarz może zlecić sprawdzenie działania enzymów trzustki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sandostatin LAR może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sandostatin LAR. Nie wiadomo, czy lek Sandostatin LAR przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Sandostatin LAR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Sandostatin LAR, takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas leczenia lekiem Sandostatin LAR można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków.
Zgłaszano jednak, że Sandostatin LAR wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta-adrenergicznych lub antagonistę kanałów wapniowych), bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie.

U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.

Jeśli pacjent ma otrzymywać leczenie oksodotreotydem lutetu (¹⁷⁷Lu), terapię radiofarmaceutyczną, lekarz może przerwać i (lub) dostosować leczenie lekiem Sandostatin LAR na krótki okres czasu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): 

• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców. 
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): 

• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi. 
• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy. 
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). 
• Zbyt małe stężenie cukru we krwi. 
• Zaburzona tolerancja glukozy.
• Wolna akcja serca.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób): 

• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra. 
• Szybka akcja serca.

Inne ciężkie działania niepożądane 

• Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna. 
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, opuchliznę i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi z zawrotami głowy lub utratą przytomności. 
• Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę. 
• Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu. 
• Nieregularna akcja serca. 
• Mała liczba płytek krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub powstawanie siniaków.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób): 

• Biegunka. 
• Bóle brzucha. 
• Nudności. 
• Zaparcia. 
• Wzdęcia z oddawaniem gazów. 
• Bóle głowy. 
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność). 
• Wymioty. 
• Uczucie pełności w żołądku. 
• Stolce tłuszczowe.
• Luźne stolce. 
• Odbarwienie kału. 
• Zawroty głowy. 
• Utrata apetytu. 
• Zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby. 
• Łysienie. 
• Duszność. 
• Osłabienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.