Salofalk 500 mg, 50 tabletek dojelitowych

Salofalk 500 mg zawiera jako substancję czynną 500 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce tabletki, lek działa miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym.

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby

• choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia

Substancją czynną leku jest mesalazyna. Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, eudragit L 100, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), eudragit E.

Salofalk 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego poniżej schematu dawkowania.
Salofalk 500 stosuje się w leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Stosowanie u dzieci:
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować lek Salofalk 500.

Dawkowanie u dorosłych
W zależności od rodzaju i nasilenia choroby, zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:

Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań):
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę mesalazyny.
Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 4 g/dobę (maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych).

Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego):
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę.
Dawka całkowita nie powinna być większa niż 2 g/dobę (maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych).
Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować Salofalk 500
Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.
Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500 był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.

Jak długo należy stosować Salofalk 500
Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby.

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia.

W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle
zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 500
Dotychczas nie znane są przypadki zatrucia. Z powodu specyficznych właściwości mesalazyny, zawartej w leku Salofalk 500, nawet przy dużym przedawkowaniu nie powinny się pojawić żadne objawy zatrucia. Nie ma konieczności wykonywania żadnych badań, ponieważ dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że nie dochodzi do zwiększenia stężenia leku we krwi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Salofalk 500 następną dawkę należy wziąć normalnie, bez zmniejszania jej.

Pominięcie zastosowania leku Salofalk 500
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.
W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast przyjąć. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę której pora przyjęcia właśnie przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk 500
Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia lekiem Salofalk 500 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Kiedy nie stosować leku Salofalk 500

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany (np. Aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Salofalk 500 zawiera sód.

Jedna tabletka leku Salofalk 500 zawiera 2,1 mmol (49 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:

• Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.

• Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do mesalazyny, Salofalk 500 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.

• Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.

• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

• Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami.

• Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Ciąża

Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka, urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży, w dużych dawkach

(2-4 g na dobę, doustnie).

Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę, doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.

Salofalk wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią

Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka kobiecego. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 500 należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Użyteczna może być wymuszona diureza poprzez dożylny wlew elektrolitów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

• azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego);

• niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 500 w postaci tabletek dojelitowych, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.

Jak każdy lek, Salofalk 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje występują bardzo rzadko. W przypadku zaobserwowania następujących objawów po przyjęciu leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• alergiczna wysypka

• gorączka

• trudności z oddychaniem.

W przypadku zwiększonej skłonności pacjenta do zakażeń bakteryjnych o ostrym przebiegu, objawiających się m.in. wrzodziejącymi zmianami w gardle i błonach śluzowych innych narządów, gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Te objawy mogą w bardzo rzadkich przypadkach być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek (stan zwany agranulocytozą), który powoduje, że pacjent jest bardziej podatny na rozwój ciężkich infekcji. Badanie krwi potwierdzi, czy objawy są spowodowane wpływem leku na krew.

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy działania niepożądanego leku:

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów lecz rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty

• ból głowy, zawroty głowy

• ból w klatce piersiowej, duszności lub obrzęk kończyn będące objawami zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia czynności nerek, czasami obrzęk kończyn lub ból w boku

• silny ból brzucha wywołany ostrym zapaleniem trzustki

• zwiększona skłonność pacjenta do zakażeń: gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek

• bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia)

• wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi

• duszności, kaszel, świsty oddechowe, zacienienie płuc na obrazie RTG spowodowane uczuleniem i (lub) stanem zapalnym płuc

• silna biegunka i ból w nadbrzuszu spowodowany reakcją uczuleniową na lek w obrębie jelit

• uczuleniowa wysypka skórna lub zapalenie

• ból mięśni i stawów

• żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub zastoju żółci

• wypadanie włosów i łysienie

• osłabienie, drętwienie dłoni i stóp i mrowienie w dłoniach i stopach (zapalenie nerwów obwodowych - neuropatia obwodowa)

• odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu