Salbutamol WZF 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek

• Ciężkie stany skurczowe dróg oddechowych

• W stanach skurczowych lek szybko (w ciągu 5 minut) lecz krótkotrwale (na 4-6 godzin) rozkurcza drogi oddechowe

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.

Dawkowanie

Dorośli

Podskórnie lub domięśniowo: 0,5 mg (8 mikrogramów/kg mc.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny.

Dożylnie: wstrzykiwać powoli od 0,25 mg do 0,5 mg (od 4 mikrogramów/kg mc. do 8 mikrogramów/kg mc.).

Przed podaniem 0,5 mg salbutamolu (1 ml roztworu) można rozcieńczyć do 10 ml wodą do wstrzykiwań (stężenie po rozcieńczeniu 50 mikrogramów/ml) i podawać po 5 ml rozcieńczonego leku (250 mikrogramów/5 ml) powoli dożylnie.

W razie konieczności dawkę leku można powtórzyć po 15 minutach, najlepiej we wlewie kroplowym z szybkością 5 mikrogramów/min., kontrolując tętno i ciśnienie tętnicze.

Produkt można rozcieńczać 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy - okres trwałości takiego roztworu wynosi 24 godziny.

Uwaga: w trakcie stosowania dożylnego wskazana jest tlenoterapia i suplementacja potasu.

Produkt może być stosowany również drogą nebulizacji w dawce 2,5 mg do 5 mg (w stanie astmatycznym co 1 do 3 godzin).

Dzieci

Nie ma wystarczających danych, aby określić dawkowanie salbutamolu w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci.

• Nadwrażliwość na salbutamolu siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Mimo, że salbutamol w postaci roztworu do wstrzykiwań, a także sporadycznie w postaci tabletek stosuje się w porodzie przedwczesnym bez komplikacji, takich jak łożysko przodujące, krwotok przedporodowy lub zatrucie ciążowe, nie powinien być stosowany w poronieniu zagrażającym.

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych leków u pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą. Tacy pacjenci wymagają regularnej kontroli, w tym przeprowadzania testów oceniających czynność płuc, ponieważ istnieje u nich niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet zgonu. W przypadku tej grupy pacjentów, lekarz powinien rozważyć zastosowanie doustnych kortykosteroidów i (lub) maksymalnej dawki kortykosteroidów w postaci inhalacji.

Dawki oraz częstość podawania salbutamolu można zwiększać tylko w przypadkach, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne.

Pacjenci otrzymujący salbutamol w postaci iniekcji mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie kortykosteroidów doustnie.

Ostrożność jest niezbędna podczas stosowania salbutamolu u osób z nadczynnością tarczycy, u chorych na padaczkę, cukrzycę oraz u pacjentów z nadmierną reakcją na aminy sympatykomimetyczne.

Podczas terapii z użyciem leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych, zwłaszcza podawanych parenteralnie lub metodą nebulizacji może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku ciężkiej astmy, ponieważ hipokaliemię może nasilać hipoksja oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu.

Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć standardowymi metodami.

Zastosowanie salbutamolu w postaci iniekcji w leczeniu ciężkiego skurczu dróg oddechowych może być niewystarczające i może wymagać leczenia kortykosteroidami. Jeżeli jest to możliwe, jednocześnie z salbutamolem należy zastosować tlenoterapię. Podobnie jak po zastosowaniu innych leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych, salbutamol może powodować przemijające zmiany metabolizmu, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Odnotowano, że u pacjentów z cukrzycą może wystąpić kwasica metaboliczna, ponieważ ich organizm nie jest w stanie skompensować zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać ten efekt.

Salbutamol, tak jak inne β-adrenomimetyki, może powodować pobudzenie układu współczulnego, ujawniające się m.in. kołataniem serca, wzrostem ciśnienia tętniczego, przyspieszeniem tętna oraz zmianami w EKG (spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QTc, skrócenie odcinka ST).

Ze względu na możliwość nadmiernego pobudzenia układu współczulnego, salbutamol należy ostrożnie stosować u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu i nadciśnieniem tętniczym.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w przypadku zwiększającego się zapotrzebowania na β-adrenomimetyki w przebiegu astmy oskrzelowej należy przeanalizować dotychczasowy sposób leczenia i ewentualnie zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami.

W badaniach po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowanej literaturze stwierdzono rzadko występujące przypadki choroby niedokrwiennej serca związane ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol ze wskazań oddechowych powinni być uprzedzeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o pogorszeniu się choroby serca.

W rzadkich przypadkach nadwrażliwości na salbutamol może wystąpić pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli oraz obrzęk głośni. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, leczenie salbutamolem należy przerwać.

Ciąża

Salbutamol w dawkach znacznie większych od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi powoduje zaburzenia rozwojowe u zwierząt, zwłaszcza dotyczące rozwoju kostnego (rozszczep podniebienia, niecałkowite zamknięcie jamy czaszki).

Doniesienia o zaburzeniach rozwojowych u potomstwa kobiet zażywających salbutamol podczas ciąży są rzadkie, a związek przyczynowy z zażywaniem salbutamolu nie został udowodniony. Jednak ze względu na to, że nie wykonano odpowiednio liczebnych kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży, produkt może być stosowany w tym okresie jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie salbutamolu w okresie porodu

Produkt może hamować czynność skurczową macicy. Stosowanie salbutamolu w czasie porodu jest dopuszczalne tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Ponieważ salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. W takich sytuacjach zaleca się jednak zastosowanie salbutamolu w postaci inhalacji, aczkolwiek nie można również wykluczyć szkodliwego wpływu leku na noworodka.

Brak danych o wpływie produktu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Objawy przedawkowania salbutamolu są wynikiem nadmiernego pobudzenia receptora β oraz nasilenia objawów niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8. Może wystąpić: ból dławicowy, drgawki, nadciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia do 200 uderzeń/min., zaburzenia rytmu serca, nerwowość, ból głowy, drżenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, kołatanie serca, nudności, bezsenność. Może wystąpić hipokaliemia. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Wskazane jest zastosowanie kardioselektywnych β-adrenolityków, np. metoprololu, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Znaczenie hemodializy jest wątpliwe.

Nie należy stosować jednocześnie innych leków adrenomimetycznych w postaci doustnej lub wstrzykiwań, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. W wyjątkowych przypadkach dopuszczalne jest natomiast ostrożne jednoczesne zastosowanie wziewnych postaci β-adrenomimetyków. Zastosowanie takie jest dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach. Jeśli zachodzi konieczność regularnego stosowania tego typu terapii skojarzonej, należy zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania tych leków, ponieważ mogą nasilać działanie salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy.

Salbutamol i β-adrenolityki działają antagonistycznie i nie należy ich jednocześnie stosować. β-adrenolityki mogą spowodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą. Jeśli nie można zastosować innych leków, stosując β-adrenolityki i salbutamol u osób np. w zawale serca, należy zachować szczególną ostrożność.

Stosowanie leków moczopędnych nieoszczędzających potasu i β-adrenomimetyków może spowodować zmiany w obrazie EKG albo hipokaliemię, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Zaleca się ostrożność podczas podawania tych leków.

Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, zapaść.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipokaliemia.

Podczas terapii lekami z grupy agonistów receptora β może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia.

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie.

Często: ból głowy.

Bardzo rzadko: nadpobudliwość.

Zaburzenia serca Często: tachykardia, kołatanie serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe serca), choroba niedokrwienna serca.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: kurcze mięśni.

Bardzo rzadko: sztywność mięśni.