Sabumalin 100 mcg/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 200 dawek

Sabumalin jest lekiem rozszerzającym drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza. Sabumalin należy stosować raczej w celu łagodzenia objawów niż systematycznego leczenia.

Lek Sabumalin jest stosowany w leczeniu trudności w oddychaniu, spowodowanych następującymi chorobami:

• astma oskrzelowa,
• przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w tym: przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc.

Dodatkowo Sabumalin stosowany jest w zapobieganiu wystąpieniu objawów astmy oskrzelowej, wywołanych przez wysiłek fizyczny lub alergeny, takie jak kurz domowy, pyłek, sierść kotów, sierść psów i dym papierosowy.

Lek Sabumalin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

• Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc.
• Zapobieganie astmie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny.
• Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów astmy, pod warunkiem, że jego stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym kortykosteroidem.

Substancją czynną leku jest salbutamol. Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu). Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas oleinowy.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:

• Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb.
• Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami: 2 inhalacje 10-15 minut przed narażeniem na czynnik wyzwalający.
• Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat:

• Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji.
• Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami: 1 inhalacja lub, w razie konieczności, 2 inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.
• Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat:

• Nie zbadano jeszcze działania leku u dzieci w tym wieku, dlatego nie można określić dla nich dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli pacjent potrzebuje więcej dawek na dobę niż zwykle. Nigdy nie wolno samemu zwiększać dawki leku lub zmieniać czasu jego stosowania bez zgody lekarza.

Lek Sabumalin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Sabumalin zawiera 200 dawek odmierzonych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabumalin należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia:

• choroba serca, taka jak nieregularna lub szybka czynność serca albo dławica piersiowa w wywiadzie,
• ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze,
• nadczynność tarczycy,
• za małe stężenie potasu we krwi,
• rozszerzenie tętnicy (tętniak),
• cukrzyca (na początku leczenia lekiem Sabumalin zaleca się dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi),
• guz rdzenia nadnerczy (nadnercza to dwa gruczoły znajdujące się nad nerkami).

• Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Nie wiadomo, czy salbutamol przenika do mleka kobiecego. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Następujące leki i Sabumalin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:

• leki działające na serce i naczynia krwionośne, które mogą zwęzić drogi oddechowe i zawierają substancje czynne o nazwie zakończonej na „-ol”, takie jak propranolol (beta-adrenolityki). Mogą one spowodować skurcz dróg oddechowych.
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji:

- inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid),

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina,

• leki znieczulające (leki, które powodują częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan,
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak digoksyna,
• pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina,
• steroidy (grupa hormonów), takie jak kortyzon,
• leki moczopędne, takie jak furosemid.

Jak każdy lek, lek Sabumalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich objawów, należy przerwać stosowanie leku Sabumalin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła,

- trudności w połykaniu,

- objawy przypominające pokrzywkę,

- trudności w oddychaniu.

•  nasilenie trudności w oddychaniu bezpośrednio po podaniu leku Sabumalin, chociaż łagodzi on objawy. Może to oznaczać, że nastąpiło zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie innego leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:

• u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej) w trakcie stosowania leku Sabumalin. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• drżenie,
• przyspieszona czynność serca,
• ból głowy,
• kurcze mięśni.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• szybkie bicie serca,
• podrażnienie jamy ustnej i gardła.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszone stężenia potasu we krwi,
• nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy).

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszone ciśnienie tętnicze,
• zapaść,
• wzmożona aktywność,
• zaburzenia snu,
• nieregularny rytm serca,
• swędząca wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kwasica mleczanowa (stan, w którym wytwarzana jest w organizmie zwiększona ilość kwasu mlekowego).