Sabril 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 50 saszetek

Lek Sabril 500 mg zawiera wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wigabatryna zwiększa w tkance mózgowej stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), jednego z głównych neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.

• Lek Sabril jest wskazany do leczenia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane.

• Ponadto jest stosowany w monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

1 saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera:

Lek Sabril należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, przed posiłkiem lub w czasie posiłku.

Sabril należy stosować razem z innymi, przyjmowanymi przez pacjenta, lekami przeciwpadaczkowymi.

Dorośli:

• Maksymalną skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2 do 3 g na dobę.

• Wigabatrynę w dawce początkowej 1 g na dobę należy dołączyć do aktualnie stosowanych u pacjenta leków przeciwpadaczkowych.

• Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta.

• Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g na dobę.

Dzieci;

Napady częściowe oporne na leczenie:

• Zalecana dawka początkowa u niemowląt, dzieci i młodzieży wynosi 40 mg/kg mc./dobę.

Dawkowanie należy ustalić zgodnie z masą ciała:

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki w każdej z grup.

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa):

• Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tygodnia.

• Dawki do 150 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek:

• Wigabatryna wydalana jest przez nerki, zatem lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/ min. W takich przypadkach lekarz rozważy dostosowanie dawki oraz częstości jej podawania. U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.

• Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie.

Sposób stosowania:

Do stosowania doustnego.

Granulat zawarty w saszetkach należy rozpuścić w zimnej wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem.

Sabril można stosować przed lub po posiłkach.

W razie wrażenia, że działanie leku Sabril jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Obserwowano zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa). W wypadku zaobserwowania nietypowych zaburzeń ruchowych u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy rozważyć zmianę leczenia.

Nadwrażliwość na wigabatrynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Należy zachować szczególna ostrożność:

• U pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia.

  Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych dostępach czasu w trakcie leczenia. Badanie ubytków pola widzenia powinno być kontynuowane w 6 miesięcznych odstępach czasu podczas całego okresu leczenia.

  U około 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwowano ograniczenia pola widzenia. Te ograniczenia pola widzenia mogą być ciężkie i nieodwracalne. Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą.

  Pacjent powinien niezwłocznie informować lekarza o wystąpieniu zaburzeń widzenia. W takim przypadku lekarz powinien skierować pacjenta na konsultację do okulisty i ewentualnie podjąć decyzję o odstawieniu leku.

  Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi toksycznie na siatkówkę oka.

  Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.

• U pacjentów z istniejącymi (lub w wywiadzie) objawami psychotycznymi i (lub) zaburzeniami zachowania ).

• U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Tych pacjentów należy poddać ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie (dezorientacja).

• Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u niemowląt.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych nagłe odstawienie leku Sabril może spowodować zwiększenie częstotliwości napadów. W przypadku konieczności przerwania leczenia zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tygodnie.

• Zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych lekiem Sabril ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego.

• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciąża:

• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, lekarz powinien ponownie rozpatrzyć konieczność leczenia. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do zaostrzenia choroby u matki, co może zaszkodzić płodowi.

• Wigabatryna powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:

• Wigabatryna przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia wigabatryną.

Pacjenci z niekontrolowaną padaczką nie powinni prowadzić ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń. W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z tym na początku leczenia pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia senności.

Ze stosowaniem produktu Sabril często związane były ubytki pola widzenia, mogące znacznie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Pacjenci powinni być badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia (patrz także punkt 4.4). Szczególną ostrożność należy zachować podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu oraz wykonywania innych niebezpiecznych czynności mogących zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje leczenie objawowe, ponieważ nie ma swoistej odtrutki dla wigabatryny.

Najczęstsze obserwowane objawy przedawkowania obejmowały senność lub śpiączkę. Do innych rzadszych objawów należały: zawroty głowy, bóle głowy, psychoza, depresja oddechowa lub bezdech, bradykardia (rzadkoskurcz), niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość, splątanie, zaburzenia zachowania lub zaburzenia mowy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wigabatryna nie jest metabolizowana, nie wiąże się z białkami ani nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórychrzadkich genetycznych zaburzeń metabolicznych.

Jak każdy lek, lek Sabril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych wigabatryną:

• Ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich) były często opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę. Ciężkie przypadki mogą zaburzać funkcjonowanie. Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną. Jak wynika z badań, aż u 1/3 pacjentów leczonych wigabatryną rozwijają się ubytki pola widzenia

• U około 50% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały działania niepożądane podczas leczenia wigabatryną. U dorosłych były to głównie działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uspokojenie, senność, zmęczenie i upośledzenie koncentracji. U dzieci jednak częste jest podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest na ogół większa na początku leczenia i zmniejsza się z upływem czasu.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy. Pacjenci z napadami mioklonicznymi mogą być szczególnie podatni na ten efekt. W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10),

często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100),

niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),

rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000),

bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000),

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często mogą wystąpić:

• senność

• ubytki pola widzenia

• zmęczenie

• bóle stawów

Często mogą wystąpić:

• zwiększenie masy ciała

• zaburzenia mowy, bóle głowy, drżenie, zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji i pamięci, zaburzenia myślenia

• nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs

• nudności, wymioty, bóle brzucha

• obrzęki, drażliwość

• niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna (występowanie urojeń, omamów)

• niedokrwistość

Niezbyt często mogą wystąpić:

• ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów

• wysypka

• hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza

Rzadko mogą wystąpić:

• objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie)

• zaburzenia siatkówki (takie jak obwodowy zanik siatkówki)

• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

• próba samobójcza

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• zapalenie nerwu wzrokowego

• zanik nerwu wzrokowego

• zapalenie wątroby

• omamy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:

Bardzo często mogą wystąpić:

• podniecenie, niepokój psychoruchowy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.