Rupafin, roztwór doustny 1 mg /ml, 120 ml (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

• Lek Rupafin roztwór doustny łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa, swędzenie oczu i nosa u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

• Lek Rupafin jest również stosowany w łagodzeniu objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i bąble pokrzywkowe (miejscowe zaczerwienienie skóry i obrzęk) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Lek Rupafin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rupafin roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.

• Dawkowanie u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej : 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.

• Dawkowanie u dzieci o masie ciała 10 kg lub więcej, ale mniej niż 25 kg : 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupafin.

Sposób podawania:

• Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

• Wziąć strzykawkę i umieścić ją w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem.

• Napełnić strzykawkę zaleconą dawką.

• Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej.

• Po użyciu umyć strzykawkę.

Uczulenie (nadwrażliwość) na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rupafin.

Lek Rupafin to klarowny, żółty roztwór doustny.

Rupafin pakowany jest w butelki z PET z łącznikiem z LDPE i zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu Rupafin. Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka dozująca z PP/PE o pojemności 5 ml, z podziałką o dokładności 0,25 ml.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza.

• Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupafin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

• Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, powinien skonsultować się z lekarzem.

• Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

• Ten lek zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie należy stosować leku Rupafin podczas ciąży i karmienia piersią, chyba że tak zadecydował lekarz. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przypuszcza się, aby lek Rupafin stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek Rupafin, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek.

Jak każdy lek, lek Rupafin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy i senność. Niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to: grypa, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, eozynofilia, neutropenia, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne pocenie się i zmęczenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent zażywa lek Rupafin, nie powinien zażywać leków zawierających ketokonazol lub erytromycynę.

• Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupafin.