Romilast 5 mg, 28 tabletek do żucia

Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki,
• nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny,
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe,
• do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Romilast stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Romilast może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
• Romilast pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951), magnezu stearynian.

•  Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Romilast 5 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 14 lat: należy przyjmować 1 tabletkę Romilast 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
• Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Romilast, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.

Lek Romilast należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Romilast 5 mg zawiera 28 tabletek do żucia oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Doustnie stosowany lek Romilast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza.
• Leku Romilast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, zaleconych przez lekarza.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Romilast występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Romilast, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Romilast zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli pacjent (w tym dziecko) ma fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny w tabletce).

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Romilast. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować ten lek w okresie ciąży.
• Nie wiadomo czy Romilast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Nie należy spodziewać się, że Romilast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), zgłaszane podczas stosowania leku Romilast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Romilast lub może on wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Jak każdy lek, lek Romilast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u 1na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku, był:

• ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:

• ból brzucha.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Romilast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja,
• drgawki.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększona skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss),
• mała liczba płytek krwi,
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów,
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka,
• gorączka,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność,
• siniaczenie, świąd, pokrzywka,
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
• moczenie nocne u dzieci,
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), jąkanie się.