Romilast 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Romilast 10 mg, w postaci tabletek jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy alergii. Przez blokowanie działania leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (określanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Romilast jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku powyżej 15 lat i starszych z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.

U pacjentów z astmą, u których Romilast jest wskazany z powodu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Romilast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. 

Lek należy podawać nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy. 

Lek należy przyjmować doustnie.

Młodzież w wieku 15 lat i starsza oraz dorośli:

Należy przyjmować 1 tabletkę raz na dobę, wieczorem. Lek Romilast może być przyjmowany z posiłkami lub bez. Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Romilast, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.

Nie stosować leku Romilast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Romilast zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. 

Doustnie stosowany lek Romilast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy. 

Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza. Leku Romilast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, zaleconych przez lekarza. 

Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.

Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Romilast. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować ten lek w okresie ciąży.

Nie wiadomo czy Romilast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Nie należy spodziewać się, że Romilast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), zgłaszane podczas stosowania leku Romilast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Po przedawkowaniu u dzieci i dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Romilast lub może on wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: 

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki), 

fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki), 

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), 

• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. 

• Reakcje nadwrażliwości: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Konieczne może być natychmiastowe leczenie. Objawy mogą obejmować wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Zmiany zachowania oraz nastroju: myśli i zachowania samobójcze.
• Zespół Churga-Strauss: obejmuje objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

Inne działania niepożądane. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale rzadziej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku, były: 

• ból brzucha,
• bóle głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Romilast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:

• biegunka, nudności, wymioty; 
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; 
• wysypka; 
• gorączka.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:

• nieprawidłowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja; 
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, napady drgawkowe; 
• krwawienie z nosa; 
• suchość w jamie ustnej, niestrawność; 
• siniaczenie, świąd, pokrzywka; 
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni; 
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• zwiększona skłonność do krwawień; 
• drżenie;
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób:

• omamy, dezorientacja; 
• zapalenie wątroby;
• tkliwe czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.