Romazic 30 mg, 30 tabletek powlekanych

Romazic jest lekiem, który należy do grupy leków nazywanych statynami. Tabletki Romazic są stosowane w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C):

• Lek Romazic może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Romazic polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Romazic stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, lek należy nadal zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych.

Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Leczenie hipercholesterolemii:

• pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
• rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub, jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym:

• pierwotna profilaktyka dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia, w połączeniu z działaniami mającymi na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka zawiera 30 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cP), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), czerwień allura (E129), tlenek żelaza żółty (E172).

Dorośli:

Stosowanie leku Romazic w celu obniżenia stężenia cholesterolu:

• Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od stężenia cholesterolu, stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
• Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Romazic jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
• Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a następnie do dawki 30 mg lub 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.
• Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Romazic w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych:

• Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:

• Zakres dawek do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę rozuwastatyny tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
• Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę.
• Dawek 30 mg i 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek Romazic należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze.
• Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
• W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Romazic tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Lek Romazic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane:

• u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem powyżej górnej granicy normy (GGN) aktywności jednej z nich;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min);
• u pacjentów z miopatią;
• u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną;
• u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min);
• niedoczynność tarczycy;
• genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny;
• wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów;
• nadużywanie alkoholu;
• sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi;
• pochodzenie azjatyckie;
• jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.

Opakowanie leku Romazic 30 mg zawiera 30 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Romazic może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy),
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Romazic dla pacjenta),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Romazic.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy przyjmować rozuwastatyny w dawkach 30 mg lub 40 mg (najwyższe dawki) i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Romazic.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Romazic zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Romazic zawiera czerwień allura (E129). Lek może powodować reakcje alergiczne.

• Leku Romazic nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Romazic pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Romazic i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Romazic należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Romazic – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Romazic. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:

• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu),
• warfaryny lub klopidogrelu (lub innych leków rozrzedzających krew),
• fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie cholesterolu (takich jak ezetymib),
• leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku),
• erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk),
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka),
• hormonalnej terapii zastępczej,
• któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Lek Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku Romazic.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Jak każdy lek, lek Romazic 30 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

• utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu;
• silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)

Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą;
• zerwanie mięśni;
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• nudności,
• ból mięśni,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•  wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Romazic i zgłosić się po pomoc medyczną;
• uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Romazic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi;
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
• zapalenie wątroby,
• obecność krwi w moczu,
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie),
• bóle stawów,
• utrata pamięci,
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce),
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych),
• kaszel,
• płytki oddech,
• obrzęk,
• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne),
• zaburzenie sprawności seksualnej,
• depresja,
• problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka),
• uszkodzenie ścięgien,
• stałe osłabienie mięśni.