Rolicyn, 100 mg, 10 tabletek powlekanych

Lek Rolicyn 100 mg w tabletkach zawiera jako substancję czynną roksytromycynę, która jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny.

Lek Rolicyn stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
roksytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa.

• Zapalenie ucha środkowego.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

• Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

• Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 1 tabletka 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

• Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 1 tabletka 100 mg lub 2 tabletki po 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia wydolności wątroby.
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania z reguły nie jest konieczna.
W każdym przypadku dawkowanie leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby ustala lekarz.

Czas leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów choroby. Zwykle trwa od 5 do 10 dni, w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez paciorkowce, zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.

Kiedy nie stosować leku Rolicyn:

• jeśli pacjent ma uczulenie na roksytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rolicyn;

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki makrolidowe;

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwężające naczynia krwionośne (np. stosowane podczas migreny, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna);

• jeśli pacjent przyjmuje astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadynę.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rolicyn.

W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Tabletki Rolicyn należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dostateczną ilością wody.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Przed podaniem roksytromycyny należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na roksytromycynę lub inne makrolidy oraz upewnić się, że pacjent nie przyjmuje alkaloidów sporyszu. Podczas jednoczesnego podawania antybiotyków makrolidowych i alkaloidów sporyszu kurczących naczynia krwionośne, donoszono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatruciu sporyszem), w następstwie którego może wystąpić martwica kończyn.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując roksytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w okresie stosowania leku. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Pacjent nie powinien przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Długotrwałe podawanie antybiotyków, w tym roksytromycyny, może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia roksytromycyną pojawią się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W niektórych przypadkach makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Dlatego roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokalemia lub hipomagnezemia, istotna klinicznie bradykardia) oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.

Tak jak w przypadku innych makrolidów, roksytromycyna może powodować nasilenie miastenii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Roksytromycyna w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna na czas stosowania leku Rolicyn odstawić niemowlę od piersi.

Nie stwierdzono, aby lek Rolicyn wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból, zawroty głowy; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie roksytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz inne nasilone objawy niepożądane, takie jak ból i zawroty głowy.
W razie przedawkowania należy odstawić lek i sprowokować wymioty, jeśli pacjent jest przytomny.
Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku (przedawkuje lek Rolicyn), należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o lekach wymienionych poniżej.

Leki, których nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Rolicyn:

• pochodne ergotaminy (alkaloidy sporyszu): ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna (stosowane w bólach migrenowych);

• terfenadyna (stosowana w alergicznym nieżycie nosa);

• astemizol (stosowany w chorobach alergicznych);

• cyzapryd (stosowany u pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka);

• pimozyd (stosowany w celu opanowania ruchów mimowolnych [tików]).

Inne leki, o których przyjmowaniu należy poinformować lekarza:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, witamina K);

• dyzopiramid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

• midazolam, triazolam (stosowane jako leki nasenne i przeciwlękowe);

• teofilina (lek rozszerzający oskrzela, stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej zaporowej chorobie oskrzelowo-płucnej);

• cyklosporyna (stosowana do leczenia pacjentów po przeszczepach);

• inne leki: karbamazepina, ranitydyna, wodorotlenk glinu lub magnezu, doustne środki antykoncepcyjne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Ciężkie działania niepożądane

• Reakcje uczuleniowe , takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).

• Ciężkie reakcje skórne W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

• Biegunka o znacznym nasileniu , wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia roksytromycyną wystąpią objawy nowego zakażenia, lek należy natychmiast odstawić i kontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby granulocytów we krwi (Eozynofilia).

Zaburzenia psychoczne: omamy

Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia na skórze (parestezje), uczucie osłabienia.

Tak jak podczas stosowania innych antybiotyków makrolidowych, mogą wysyąpić zaburzenia smaku (w tym braku smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu).

Zaburzenia widzenia: problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)

Zaburzenia układu oddechowego, klatku piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka. W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy zapalenia trzustki - większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły spowodować zapalenie trzustki, jako działanie niepożądane.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: spowodowane zastojem żółci (cholestatyczne) lub rzadziej ostre zapalenie wątroby (czasami przebiegające z żółtaczką).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka.
Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.