Rivastigmin Orion 3 mg, 28 kapsułek twardych

Substancją czynną leku Rivastigmin Orion 3 mg jest rywastygmina.

Rivastigmin Orion należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).

Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmin Orion umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

• Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
• Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Każda kapsułka, twarda Rivastigmin Orion zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Pozostałe składniki: magnezu stearynian, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Składniki osłonki kapsułki (korpus i wieczko) to: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czerwony (E172) (w kapsułkach 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Jak rozpoczynać leczeni:

• Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Rivastigmin Orion, jaką należy stosować.
• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka jaką można przyjąć 6 mg, dwa razy na dobę.
• Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
• Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
• Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmin Orion zostało przerwane na dłużej, niż trzy dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek:

• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują lek Rivastigmin Orion.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
• Lek Rivastigmin Orion należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem. 
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Kiedy nie stosować leku Rivastigmin Orion:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Rivastigmin Orion) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja skórna, wskazująca na kontaktowe zapalenie skóry, związane ze stosowaniem rywastygminy 2(5) Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmin Orion.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin Orion należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca; 
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe (napady drgawek lub drgawki);
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin Orion względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. L

ek Rivastigmin Orion nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin Orion.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Rivastigmin Orion może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Leku Rivastigmin Orion nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami podobnie działającymi. Lek Rivastigmin Orion może wchodzić w reakcje z lekami antycholinergicznymi (lekami stosowanymi w łagodzeniu skurczów żołądka lub spazmów, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobiegającymi chorobie lokomocyjnej).

• Leku Rivastigmin Orion nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanymw łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

• Jeśli pacjent musi być poddany zabiegowi chirurgicznemu w czasie przyjmowania leku Rivastigmin Orion, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu rywastygminy przed przyjęciem jakichkolwiek anestetyków, ponieważ Rivastigmin Orion może nasilać efekt działania niektórych leków zwiotczających mięśnie podczas znieczulania.

• Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmin Orion jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

• Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• utrata apetytu
• problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• lęk
• pocenie się
• ból głowy
• zgaga
• zmniejszenie masy ciała
• ból brzucha
• pobudzenie
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• złe samopoczucie ogólne
• drżenie lub splątanie
• zmniejszony apetyt
• koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• depresja
• trudności w zasypianiu
• omdlenia lub przypadkowe upadki
• zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• ból w klatce piersiowej
• wysypka, swędzenie
• napady padaczkowe (drgawki)
• choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi
• zakażenia układu moczowego
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• agresja, niepokój
• nieregularne bicie serca
• silny świąd
• alergiczne zapalenie skóry

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• drżenie
• omdlenie
• przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• lęk
• niepokój
• wolne i szybkie bicie serca
• trudności w zasypianiu
• nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego , które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka
• ciężkie splątanie
• nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.